“杨氏”絮拔罐法...docx

《“杨氏”絮拔罐法...docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、2013-7-1“杨氏”絮刺拔罐法治疗膝骨关节炎临床试验方案V1.1膝骨关节炎是一种以关节软骨退变和关节周围形成骨质增生为病理特征的慢性进行性骨关节病，是引起膝关节疼痛、功能障碍的主要原因之一。在中医传统医学概念中，骨关节炎属于“痹症”范畴，针灸治疗膝关节骨性关节炎已有多年历史。杨永璇先生创造多针浅刺，活血化瘀的絮刺火罐疗法，运用七星针重叩穴位，微微出血之后拔以火罐，吸出淤血凝块，达到祛瘀生新、舒经活络的目的，杨永璇先生把这种方法命名为絮刺火罐疗法，并应用于颈椎病、面瘫等疾病的治疗中，疗效显著。“杨氏针灸”流派传承研究基地志在

2、传承创新，对“杨氏针灸”的优势病种和特色诊疗技术予以发扬，为此我们将絮刺火罐疗法应用到膝关节疾病的治疗中。在前期的预试验中，我们发现“杨氏”絮刺火罐疗法对于膝关节骨关节炎有着较好的疗效，为了进一步地验证“杨氏”絮刺火罐疗法对于膝骨关节炎的临床疗效，确立其临床价值及推广意义，本项目组拟进行一项多中心、随机、对照的临床试验。1.病例选择1.1病例来源：上海市曙光医院、上海市中西医结合医院、潍坊社区卫生服务中心、金杨社区卫生服务中心的门诊病人。1.2诊断标准：参照中华医学会骨科学分会《骨关节炎诊治指南》（2007年版）（《中国临床医

3、生杂志》2008年第36卷第1期）。①临床表现：膝关节的疼痛及压痛、关节僵硬、关节肿大、骨摩擦音（感）、关节无力、活动障碍。②影像学检查X线检查：骨关节炎的X线特点表现为非对称性关节间隙变窄，软骨下骨硬化和囊性变，关节边缘骨质增生和骨赘形成；关节内游离体，关节变形及半脱位。③实验室检查：血常规、蛋白电泳、免疫复合物及血清补体等指征一般在正常范围。伴有滑膜炎者可见C反应蛋白（CRP）及血沉（ESR）轻度升高，类风湿因子及抗核抗体阴性。④具体诊断标准52013-7-1“杨氏”絮刺拔罐法治疗膝骨关节炎临床试验方案V1.1（1）近1个

4、月内反复膝关节疼痛（2）X线片（站立或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成（3）关节液（至少2次）清亮、黏稠，WBC＜2000个/ml（4）中老年患者（≥40岁）（5）晨僵≤3分钟（6）活动时有骨擦音（感）综合临床、实验室及X线检查，符合（1）+（2）条或（1）+（3）+（5）+（6）条或（1）+（4）+（5）+（6）条，可诊断膝关节骨性关节炎。⑤骨性关节炎的分级根据Kellgren和Lawrecne的放射学诊断标准，骨性关节炎分为五级：0级：正常。Ⅰ级：关节间隙可疑变窄，可能有骨赘。Ⅱ级：有明显

5、的骨赘，关节间隙轻度变窄。Ⅲ级：中等量骨赘，关节间隙变窄较明确，软骨下骨质轻度硬化改变，范围较小。Ⅳ级：大量骨赘形成，可波及软骨面，关节间隙明显变窄，硬化改变极为明显。关节肥大及明显畸形。⑥疾病分期根据临床与放射学结合，可分为以下三期：早期：症状与体征表现为膝关节疼痛，多见于内侧，上下楼或站起时犹重，无明显畸形，关节间隙及周围压痛，髌骨研磨试验（+），关节活动可。X线表现（0～I级）中期：疼痛较重，可合并肿胀，内翻畸形，有屈膝畸形及活动受限，压痛，髌骨研磨试验（+），关节不稳。X线表现（Ⅱ～Ⅲ级）晚期：疼痛严重，行走需支具或不

6、能行走，内翻及屈膝畸形明显，压痛，髌骨研磨试验（+），关节活动度明显缩小，严重不稳。X线表现（Ⅳ级）。1.3纳入标准①年龄40(含)一79(含)岁；52013-7-1“杨氏”絮刺拔罐法治疗膝骨关节炎临床试验方案V1.1②符合以上诊断标准；③受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。1.4排除标准①感染、恶性肿瘤、自身免疫疾病或者其他原因（如严重外翻足或内翻足缺陷）引起的膝痛；②过去2周内曾做过针灸治疗；③严重的急性或慢性器质性或精神疾患；④孕妇及哺乳期妇女；⑤凝血功能障碍者；⑥参加其他临床试验者；⑦膝关节部位有明显皮肤破损或

7、静脉曲张影响治疗者。1.5剔除标准①病例选择不符合纳入标准，符合排除标准；②未曾按照试验方案治疗进行；③在随机化之后没有任何数据；④试验中发现严重安全性问题或不良反应必须终止治疗者；⑤患者因为依从性、发生其他疾病或认为疗效不佳而未能完成治疗方案。资料统计分析前，由统计人员及主要研究者讨论判断病例是否剔除。1.6中医症状采集和辨证分型依据中医内科学痹病的分证论治，采集患者临床症状，结合舌脉进行辨证分型。采集症状包括：疼痛性质（酸痛、灼痛、紧痛不移、刺痛、其他）、痛有定处、痛处游走不定、痛不可触、遇寒痛甚、遇寒痛减、遇热痛减、关节

8、肿胀、关节红肿、关节僵硬、关节变形、肌肉萎缩、肌肤麻木不仁。按症状逐条以“有／无”询问并记录。分型要点：①行痹：关节酸痛、游走不定；②痛痹：痛有定处、遇寒痛甚、遇热痛减；③着痹：关节沉重酸胀、重着不移；④热痹：关节红肿、遇寒痛减、痛不可触；⑤尪痹：关节变形、屈伸不利、肌肉萎缩