可报告范围测定方法探讨.pdf

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1、694LabeIedImmunoassays＆CllnMed，Ju1．2015，Vo1．22，No．7可报告范围测定方法探讨陈燕，曹敬丽，张伟，李宇，陈兰枝，黄泽玉，孙育，钱芳，李冉冉，康熙雄，王雅杰(1首都医科大学附属北京天坛医院检验科，北京，100050；2首都医科大学附属北京天坛医院临床医学研究实验室，北京，100050；3首都医科大学附属北京儿童医院检验科；北京，100045)摘要：目的以谷丙转氨酶(AIJT)、乳酸脱氢酶([DH)、尿素氮(BUN)、肌酐(CRE)四个检测项目为例探讨可报告范围的测定方法。方法通过测定定量检测下限(LoQ)、定量检测上限和最大稀释倍数，进而确定可报

2、告范围。计算(_检测低限样品一1．645SD榆测低限样品)一LoB／>0的最小浓度且CV值小于或等于试剂说明书给定的精密度为实验室验证得到的定量检测下限；定量检测上限测定时选取待检项目的高浓度标本，将样本稀释成11个浓度，选取5个点进行回归方程分析，推算出其余点的理论浓度，实际测定值／理论值X100％在95％～105％之间的最大浓度为定量检测上限。最大稀释倍数检测选择线性范围可以测量的高值标本即可以完成。定量下限和最大稀释倍数乘以定量上限为可报告范围。结果A、LDH、BUN、CRE可报告范围分别为4．55～2466．30U／L、4．34～2438．70U／L、0．93～72．60mmol／

3、L、3．75～9926．90~mol／L。结论本研究中探讨的方法可操作行强、简便易实施。关键词：可报告范围；线性范围；定量检测下限；定量检测上限；最大稀释倍数InvestigationOfDeterminingMethodsinReportableRangeCHENYan，CAOJing—li，ZHANGWei，LIYu，CHENLan—zhi，HUANGZe—yu，SUNYu，QIANFang，LIRan—ran，KANGXi—xiong，WANGYa—jie(clinicalL~boratory，BeijingTiantanHospital，c印ita1MedicalUniversit

4、y，Beijing100050，China)Abstract：O1bjectiveToinvestigatedeterminingmethods0fthereportablerangebyusingALT，LDH，BUNandCREaSsample．MethodsThereportablerangewasassuFedthroughdetectionofLoQ．upperlimitoflinearrange，andmaximumdilutiontimes．Basedonthe(l⋯。⋯trali。。fp一1．645SD1⋯。．tt⋯fp。。i)一LoB≥0Iocalculateallkwc

5、oncentrationofspecimen．Duringthedetectionofupperlimit0flinearrange．thehighconcentrationssamplesweredilutedinto11concentrationsindifferentratios(from0：10to10：10)，thentheregressionanalysiswascarriedoutusing5concentration。thenaccordingtheregressionequation，highvalueswerecalculatedandcomparedwiththeac

6、tualmeasuredresuhs．Thehighestvaluewith1hebiaslowerthan5％wastheupperlimitofhnearrange．Andthen，indetectingbiShvaluesample，thelinearrangerelyignonthemaximumdilutiondetectionwasdetermined．Maximumdilutiontimescanbedetectedby1hesampleswithhighconcentrationinthehnearrange．Thereportablerangewasfrom1_JoQto

7、upperhmitoflinearrangemultipliedbymaximumdilutiontimes．ResullsThereportablerangesofALT，LDH，BUNardCREwere4．55—2466．30U／L，4．74-2438．7OU／L，0．93—72．(0mmol／Land3．75—9926．901xmol／Lrespectively．ContusionThemethodinthiss