过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的临床研究指南.pdf

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1、2Ol1年6月第l8卷第32l3质量管理过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的临床研究指南董劲春(国家食品药品监督管理局医疗技术审评中心，北京1o0044)关键词：过敏原；临床研究；体外诊断试剂；临床试验方案中图分类号：R392—33文献标识码：A文章编号：1006—1703(2011)03-0213-04过敏性疾病是患者吸入或摄入含有致敏成分的物质(称的抗IgE抗体的三明治式复合物生成。再洗去未结合的标记为过敏原或变应原，allergen)后触发机体的B细胞产生过量抗体，测定的剩余标记抗体直接与患者的过敏原特异性抗体的免疫球蛋白E(immunoglobulinE，I

2、gE)。当IgE抗体在体IgE成比例。内再次接触过敏原时就与过敏原交联结合到肥大细胞和嗜但是该类试剂检测的临床灵敏度和特异性是否能满足碱性粒细胞表面上的高亲和受体FcsR1上，导致FesR1聚临床使用的安全性和有效性还没有得到充分的评价，至今已集，使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化。肥大细胞在活化过程通过国家药监局批准注册的检测项目还很少，而且正在注册中脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质组胺，与通过程中的一些项目所进行的临床研究也不是很全面，临床方过花生四烯酸途径合成的白三烯、免疫反应性前列腺素和案的制定不甚合理，因此对该类产品的临床试验首先应制定IL4、IL一5

3、等细胞因子及趋化因子，引发过敏反应(或称变态合理的临床方案。临床试验方案的制定对于整个临床试验反应)的疾病症状，如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻是否成功或能否充分评价产品检测的临床性能都非常重要。炎、湿疹、过敏性皮炎、结膜炎及胃肠道功能障碍等。临床试验方案的制定应该科学、客观并且易于操作，应全面过敏性疾病的诊断方法有体内(invivo)和体外(invitro)考虑各方面影响因素以便更充分的评价产品临床性能。检测两种。1临床试验方案的制定体内检测，最普遍使用的是皮试方法，包括皮内试验、点1．1临床研究单位的选择刺。皮试方法灵敏、特异、快速、价廉、易于操作，是过

4、敏性疾过敏原检测项目的临床应用并不是很普及，因此建议选病检测致敏过敏原的常用方法之一。点刺是将含过敏原蛋择从事过过敏原项目检测、实验室条件较好、实验室人员综白的点刺液滴在患者的皮肤表面，用针或带针装置刺穿表合素质较高的临床单位进行临床试验。临床研究单位的选皮，让过敏原蛋白渗透入皮下与机体反应，观察可能产生的择应充分考虑地域性差异。由于过敏原检测项目很多，包含潮红风团，指示何种过敏原激发IgE介导的阳性过敏反应。各种食物性、吸人性、接触性等过敏原，而且过敏症状的发生由于体内检测直接观察患者的生物学影响，因此检测结果与存在季节性，所以应充分考虑各种过敏原的地域性差异、

5、发IgE抗体密切相关。病时间的不同、流行病学的差异选择有代表性的单位进行I临体外检测，根据酶标记抗体的底物体系选择不同，有荧床试验。应尽量选择不同省份的临床单位，至少选择三家以光、化学发光及可见光检测体系；根据固相载体选择不同，有上的临床试验单位进行临床研究。醋酸纤维素圆片，聚苯乙烯塑料微孔板，惰性载体的磁性粒1．2临床病例的选择子等；但它们均属于酶联免疫吸附分析(enzyme—linkedimmu—主要选择怀疑为过敏性疾病的患者，包括有过敏症状、nosol'~ntassay，ELISA)方法范畴。过敏性疾病病史等的患者。试验过中还应选择部分正常过敏原特异性IgE

6、抗体检测试剂盒的一般检测原理是根健康人群的样本作为对照。临床试验的佯本应包括有部分据所使用的方法学不同而变化的。特定的过敏原结合于固干扰因素、交叉反应的样本。部分r扰素应包括对检测产相支撑物，如酶标微孔板、玻璃、磁化粒子或其他惰性物表生于扰的脂血、溶血、黄疸样本，该炎样本必须包括不同浓度的干扰物质，此外还应包括对检测生干扰的高浓度RF、。将患者的血清加入固相材料孵育。过敏原与患者样品l，的特异性IgE抗体结合，然后洗去剩余的血清和非过敏原ANA样本，IgG、IgA、IgM、人血清白蛋广1等样本。交叉反应样特异性IgE抗体。加入标记的抗IgE抗体的交联剂，第二次本应

7、包括与被测物有同源性、引起f『{似眯症状等的患者样孵育，孵育期间，过敏原一患者的过敏原特异性抗体IgE一标记本，以进一步验证产品检测的特异性临床实验患者的选择应考虑不同的性别、年龄、民族、过敏症状的严重程度等。临床试验的样本量应满足每个过敏味检测项目不少于1000例收稿日期：2011-02—12的样本数，其中有过敏症状的阳H佯术心为50％～60％，正作者简介：董劲春，男，本科，主管技师。常健康人群样本20％～30％，扰样本以及交义反应样本占214LabeledImmunoassavs＆ClinMed．Jun．2O11．V01．18．No．310％～20％。每种类型

8、的检测样本