国外实验室自建项目管理带给我们的启示.pdf

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1、中华临床实验室管理电子杂志2014年8月第2卷第3期ChinJClinLabMgt(E[ectronicEdition)，August2014，Vo1．No，3·观点·国外实验室自建项目管理带给我们的启示刘维薇郑特徐科关明【摘要】实验室自建项目(1aboratorydevelopedtests，LDTs)在个体化诊断中发挥越来越重要的作用，同时也变得越来越复杂，风险很高，存在的问题和隐患亟待解决。国外，尤其是美国对LDTs的监管经历了几十年演变，逐步认识并强调监管的重要性，进一步规范各项监管措施。我国目前虽未允许LDTs在临床应用，但临床转化指日可待。理想的监管模式应该包括公正的、基于风险

2、管理的监管方案、逐步监管、能力验证、临床有效性和实用性以及紧急使用授权规定等多个方面。LDTs是检验医学发展的一次机遇，应逐步建立并完善。【关键词】实验室自建项目；监管；医学实验室EnlightenmentfromthemanagementoflaboratorydevelopedtestinforeignlaboratoryL／uWeiwei',ZhengTe,XuKe,GuanMing．*DepartmentofLaboratoryMedicine,ShanghaiTenthPeople'sHospital,Ton~iUniversity,Shanghai200072,ChinaCor

3、respondingauthor．‘GuanMing,DepartmentofLaboratoryMedicine,HuashanHospital,FudanUniversShanghai200040,China．Email：guanming88@126．com[Abstract]Laboratorydevelopedtests(LDTs)areplayingallincreasinglyimportantroleinpersonalizedmedicine；however,itisalsobecomingmorecomplex，high-risLandfullofproblemsandp

4、itfallstobesolved．TheregulationofLDTshavebeencapturedmuchmoreattentioninforeigncountries，especiallyintheUnitedState，afteritsdecadesofevolution,andnewlyrulesaredrawup．Theclinicalappl~ationsofLDTsarejustaroundthecomerinChina,eventhoughitisnotqualifiedcurrently．Anidealmodelofregulationshouldincludefa

5、imess，risk-basedregulatoryprogram，graduaUysupervision，proficiencytesting，clinicalefectivenessandpracticalityaswellasEmergencyUseAuthorization~LDTsprovideanopportunitynotonlyfordevelopinglaboratorymedicinebutalsoforbeteringtheclinicalservice；whilethequalitycontrolandmanagementsystemofLDTsshouldbees

6、tablishedandimprovedgradually．[Keywords]Laboratorydevelopedtest；Qualitymanagement；Medicallaboratory2014年7月31日，美国食品药品管理局(Fooddiagnosticreagents，IVDs)[1-21，将IVDs定义为诊andDrugAdministration，FDA)首次宣布，正式断疾病或其他生理状态的试剂、仪器和系统，用于规范实验室自建项目(1aboratorydevelopedtests，判断病人是否需要治疗或预防疾病。IVDs通常由LDTs)。LDTs再一次站在舆论的风口浪尖

7、。医疗设备制造商开发、生产并销售。对于IVDs的一、LDTs的定义和发展监管，FDA专注于安全性和有效性，制造商则更早在1976年，美国联邦食品、药品和化妆品加关注设备的临床“用途”和质量问题。该法案还法案中的医疗器械修正案就授予美国FDA权限，根据IVDs对患者的潜在风险，将其划分为三类：用来规范医疗设备，包括体外诊断设备(invitroI类潜在风险最低，临床应用前不需要接受上市前审查或批准；II类具有中度潜在风险，需