自动铝塑泡罩包装线URS.doc

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1、用户需求方案User’sRequestSpecification文件名称文件编码槽型混合机用户需求说明文件哈尔滨圣吉药业有限公司公司2013年目录一、背景介绍…………………………………………………………………………6二、目的………………………………………………………………………………6三、适用范围…………………………………………………………………………6四、法规和国家标准…………………………………………………………………6五、项目介绍…………………………………………………………………………61项目描述………………………………………

2、……………………………………62工艺/流程描述……………………………………………………………………73产品介绍……………………………………………………………………………7六、用户及系统要求…………………………………………………………………71产品特性要求………………………………………………………………………72设备工艺或性能要求………………………………………………………………73安全要求……………………………………………………………………………74安装区域及位置要求………………………………………………………………75电力要求………

3、……………………………………………………………………86设施/公用系统要求………………………………………………………………87连续运转要求………………………………………………………………………88技术要求……………………………………………………………………………89机械要求……………………………………………………………………………910控制系统要求要求………………………………………………………………911仪表要求…………………………………………………………………………912清洁要求………………………………………………………………1

4、013文件要求…………………………………………………………………………1014设备转运要求……………………………………………………………………1115验证/确认要求……………………………………………………………………1116服务与维修要求…………………………………………………………………11七.文件修订变更历史八、附件1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量保证部年月日生产部年月日生产副总年月日质量副总年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日一、背景介绍根据搬迁项目计划，将在包装生产线增加一条高速铝

5、塑泡罩包装生产线（高速铝塑包装机+自动装盒机联动线+三维包装机联线）。二、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。三、适用范围该文件为项目的用户要求文件。四、法规和国家标准该设备用于药品的包装生产，因此必须符合以下标准：中国《药品生产质

6、量管理规范（2010年修订）》工业企业设计卫生标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90机械防护安全要求五、项目介绍1项目描述根据口服固体制剂车间执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》防差错、防混淆的管理要求，需增加一条高速铝塑泡罩包装生产线，包括高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机；三者可以联动生产也可以单机运行。该生产线应具备计数、自动检测及剔除功能。2工艺/流程描述工作时洁净区（D级区）内：泡罩成型-药品充填-检测系统

7、-包材热封-批号打印-板块成型切块-不合格板块剔除-废料自动收卷；成型板块传送至一般包装区：-说明书折叠-板块说明书装盒-三维包装机包装。其中控制装置完成缺药、缺说明书、缺板块的废品剔除，触发报警，并具有成型数量、装盒数量统计及显示、储存等功能。3产品介绍铝塑板尺寸：成型深度：PVC硬片厚度：PTP铝箔厚度：纸盒尺寸：长×宽×高(毫说明书尺寸：片径：包装规格：六、用户及系统要求1产品特性要求该设备涉及的产品特性要求相关信息参见5.3节产品介绍。2设备工艺或性能要求URS02-1能够满足三班连续生产要求3安全要求URS03-1设备部

8、位任何不能有锋利的边缘和尖角URS03-2设备危险可动零部件应装有防护罩URS03-3急停开关便于操作者触及URS03-4设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态4安装区域及