非原厂生产和非原厂维修探头的声输出超标风险分析.pdf

《非原厂生产和非原厂维修探头的声输出超标风险分析.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、非原厂生产和非原厂维修探头的声输出超标风险分析AnalysisoftheRisksofAbove——standardAcousticOutputInducedbyNon—-originallyProducedorRepairedProbes李乐升’。徐百坤。卢荣霞’【摘要】本文主要论述非原厂生产和非原厂维修探头在配备原厂主机的情况下，由于探头参数的变1．汕头大学医学院附属肿瘤医院，广化可能导致的声输出参数超出安全阈值的风险。东汕头515031；2．深圳市理邦精密【关键词】非原厂生产；超声探头；声输出；安全

2、阈值；超声检查风险仪器股份有限公司，广东深圳518067Abstract：Thispapermainlydiscussedtherisksofabove-standardacousticoutputinducedbythechangesintheparametersofprobeswhenthediagnosticdeviceswe／l~equippedwithnon—originallyproducedorrepairedprobes．LILe-sheng’XUBai—kun。Keywords：non—

3、originalproduction；ultrasoundprobes；acousticoutput；securitythreshold；ultrasound，，LURong—xia。examinationrisks1．CancerHospitalofShantouUniversityMedicalCollege，ShantouGuangdong[中图分类号】TH789；R445．1[文献标志码】B515031，China；2，EDANInstruments，Inc．，doi：10．39690．issn。

4、1674—1633．2015．05．033ShcnzhcnGuangdong518067，China[文章编号]1674—1633(2015)05—0104—030．’当超声负压区的压力小于组织液的饱和蒸汽压时，将出现气泡的产生、发展和溃灭现象，即空化]。伴随着气超声探头是超声诊断系统中使用频度和消毒频度最高泡破裂将产生局部高温、高压和冲击波。当空化效应达到的部件，因此其随着时间的积累容易出现不同部位、不同一定程度时将对细胞的物理结构产生破坏作用，并伴随自程度的损坏，影响正常使用。用户有时从成本角度考虑倾

5、由基的产生。向于将损坏的探头送至第三方进行维修，甚至整体更换成1．2声输出安全阈值第方探头。本文针对上述行为引进的安全风险进行了详医学超声的安全性问题，始终是超声应用于诊断治疗细分析，旨在警示用户注意非原厂生产和非原厂维修探头实践中最令人关注的问题。随着研究的不断深入，人们逐的声输出安全。渐开始关注超声输出参数，包括与超声热效应相关的空间峰值时间平均声强和空间峰值脉冲平均声强，与超IJ输⋯安闽仙声力效应相关的峰值负声压P，，并提出使用热指数”和机械指数M1来评估热损伤和空化风险。1．1超声生物效应M1：超

6、生生物效应是指超声诊断设备将一定剂量的能量一fc声能一送进人体，外来能量的进入将对人体组织产生热和其中，为衰减峰值负声压，为声信号中心频率，力的效应⋯。人体组织吸收声能并将其转化为组织热能和为声轴上最大衰减声强位置。内能，表现为组织温度的升高。当温度升高到一定程度并持续一定时间时，将引起细胞的化学性质发生不可逆转的乃：(2)改变。g收稿日期：2014-09—17修回El期：2015—03—02其中为功率参数，。为使组织温度升高1c所需的作者邮箱：29923826@qq．C01~l104中国医疗设备2015

7、年第30卷05期VOL．30No,05估计功率参数，二者均随组织模型的不同而有所变化】。表3探头灵敏度影响因素美国率先制定了声输出显示标准，规定应直接在仪响应函数几何参数因素物理参数因素器的屏幕上显示这些参数。FDA编号为560的指导文件阵元厚度、阵元拔高、压电参数矩阵、介电常数、InformationforManufacturersSeekingMarketingClearanceoft阵元节距、素子数、切衰减系数、密度、切槽填料DiagnosticUltrasoundSystemsandTransdu

8、cers(为寻找诊槽宽度、切槽填料尺度材质断用超声诊断条统和探头市场空间的制造商所提供的信H息)，根据相应原则规定了一系列声输出安全阈值参数]，m)差删深密见表1～2。Hlens(f)荤簟老心厚度、透镜曲纵度波、衰声减速系、数横波声速、密表1不遵从输出显示原则情况器件封装、器件排布詈蓑形器件取值质囊长度、屏蔽形式、等效电路泉数如表3所示，影响探头发射灵敏度的因素是相当多的。探头的设计参数是企业的核心机密，因此第三方厂家只能注：