中药饮片注册管理办法(试行).doc

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1、中药饮片注册管理办法（试行）（2003.10.30）第一条根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等有关规定，为规中药饮片的注册管理，制定本办法。第二条中药饮片是指在中医药理论指导下，将中药材经炮制制成一定规格的供中医临床配方用的制成品。第三条国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片品种的审批。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药饮片注册申报资料的完整性、规性和真实性进行

2、审核。第五条中药饮片的注册申请，包括没有国家标准和已有国家标准的生产注册申请及其补充申请。申请注册的中药饮片，应当是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。第六条中药饮片生产注册申请人应当是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其生产围必须具有中药饮片。申请人在取得中药饮片批准文号后，应在规定的时限取得《药品生产质量管理规》认证证书。第七条申请注册没有国家中药饮片标准品种的，申请人应当在国家食品药品监督管理局规定的时间，向所在地省、自治区、直辖

3、市食品药品监督管理局提出拟注册申请，填写《中药饮片拟注册申请表》，并报送有关资料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到注册申请后10个工作日，对申报资料进行形式审查，并将有关意见和申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局接到拟注册申请后，应在申报截止日后20个工作日完成审查，符合要求的，通知申请人进行中药饮片质量标准起草等研究工作。申请人接到通知后，应当按照《中药饮片质量标准研究的技术要求》研究及起草质量标准。多家申请人申请同一品种的，应联合进行质量标准研究及起草工作，并签

4、订合作协议，确定牵头单位。牵头单位应负责质量标准研究及起草、试行标准转正申报等工作，具体组织工作另行规定。第八条申请人完成有关研究工作后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出注册申请，填写《中药饮片注册申请表》，并按规定报送有关资料。联合完成的研究资料由牵头单位所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责审核。第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，在收到申请人的注册申请后，应在10个工作日完成形式审查、组织对生产情况进行现场考核，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出

5、注册检验通知。药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的省级食品药品监督管理局。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到药品检验所的检验报告和有关意见后的10个工作日，将审查意见及有关资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。第十条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料在5个工作日完成审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。第十一条国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管

6、理局报送的有关资料后，应组织有关技术人员在80个工作日完成审查，以《中药饮片注册批件》的形式做出审批决定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号及其试行标准和使用说明书。批准文号格式为：国药准字+字母Y+8位数字。第十二条国家食品药品监督管理局发布的中药饮片试行标准，其试行期两年。标准试行期间不受理其他企业提出的同品种注册申请。中药饮片生产企业应当在标准试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出标准转正申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出审查意见，在10个工作日报国

7、家食品药品监督管理局；多家生产企业联合制定的试行标准，其转正申请按本办法第七条规定办理。第十三条国家药品监督管理局发布的中药饮片试行标准，试行期两年。标准试行期间不受理其他企业提出的同品种注册申请。中药饮片生产企业应当在标准试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出转正申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局提出审查意见，在１０个工作日报国家食品药品监督管理局；多家生产企业联合制定的试行标准，其转正申请按本办法第七条规定办理。国家食品药品监督管理局对中药饮片试行标准转正申请进行审

8、查，符合要求的发布国家正式中药饮片标准。中药饮片试行标准期满未按要求提出转正申请的，以及不符合转正要求的，由国家药品监督管理局撤销其中药饮片批准文号。第十四条申请生产注册已有国家中药饮片标准品种的，申请人应填写《中药饮片注册申请表》，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料。按本办法第九条至第十一条的程序办理。第十五条中药饮片的包装材料和容器应符合国家食品药品监督管理局的相关规定。第十六条补充申请是指中药饮片注册申请被批准后，改变、增加和取消原批准事