FSMA相关法规合规要求及合规日期.docx

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1、附件FSMA相关法规合规要求及合规日期一、《人类食品现行良好操作规范，危害分析及基于风险的预防性控制措施》（21CFRPart117，简称117法规）输美人类食品企业需由具备预防性控制措施资质的人员（PCQI，建议通过参加FSPCA标准课程培训取得该资质）或在其监督之下建立并实施预防性食品安全体系。本法规适用于所有由FDA监管并在美国境内销售的食品生产、加工、包装或储存企业，已符合相关法规的水产品、果蔬汁、低酸罐装食品和膳食补充剂企业可豁免本法规部分要求。对于总人数（包括附属和联营企业）多于500的企业，合规期为2016年9月19日；总人数在500以下的小型企业，

2、合规期为2017年9月18日；极小型（年销售额在100万美金以下）企业，合规期为2018年9月17日。所有输美人类食品企业，须已经或最晚在2018年9月17日前符合117法规。二、输美食品企业反恐注册根据法规要求，输美企业从2012年起须在偶数年第四季度进行更新注册，今年是偶数年，企业须在今年10月1日至12月31日期间，提交注册更新材料。三、《用于人类消费的农产品种植、收获、包装和贮存标准》（21CFRPart112，简称112法规）该法规适用于种植将在美国消费的生鲜水果或蔬菜、且年销售额在2.5万美金以上的农场或农场混合型企业。不完整（如已—2—经切割）的水果

3、或蔬菜，不属于112法规管辖，属于117法规管辖。芽菜农场比非芽菜农场合规期早一年。对于年销售额在50万美金以上的生鲜果蔬农场或农场混合型企业，合规期为2018年1月26日；年销售额25-50万美金的，合规期为2019年1月28日；年销售额2.5-25万美金的，合规期为2020年1月27日。生产芽菜的农场，若年销售额在50万美金以上的，合规期为2017年1月26日；年销售额25-50万美金的，合规期为2018年1月26日；年销售额2.5-25万美金的，合规期为2019年1月28日。四、《国外供应商验证计划》（简称FSVP法规）FSVP是一部要求美国进口商对其进口食

4、品的国外供应商进行验证的法规。进口商首个遵循FSVP法规的合规日期为最终法规发布18个月后，即2017年5月30日。如其供应商受117法规或112法规要求，该进口商合规日期应在供应商遵循相关法规6个月之后；如进口商本身也是食品生产商或加工商，且受117法规中G部分条款要求，其合规日期应与符合G部分条款的日期一致。五、《保护食品防止被故意掺杂的缓解策略》（21CFRPart121，简称121法规）输美食品企业年平均经营额1000万美元以上、雇员500人以上企业合规日期为2019年7月26日；年平均经营额1000万美元以上、雇员不超过500人企业合规日期为2020年7

5、月27日。—2—