美国NDA申请介绍.doc

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1、FDA新药许可申请及审核简介新药申请（一）药物的定义     依据联邦食品药物及化妆品法第二章第201节，药物的定义如下:     l．美国药典，同种治疗法药典,或者国家处方集（NationalFormulary）中所列的物质。     2．任何物质用于人或动物以利诊断、治愈、治疗、预防疾病。     3．任何物质用于改变人体或动物构造或功能。     4．任何物质属于上述1、2或3的一部分。     药物定义范围广泛，本文着重于人用新药，不包括生物制剂在内。（二）新药申请手续新药申请可分为两个阶段，即新药临床试

2、验申请。(InvestigationalNewDrugApplication，简称IND）及新药上市许可申请（NewDrugApplication，简称NDA）。　　1．新药临床试验申请（IND)新药试验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床试验，不管是否已在美国之外其他各国进行人体试验，只要是在美国申请，需填FormFDA1571表及Form  FDA1572表。新药试验申请所提出的内容应包括新药的物理化学性质、临床前（preclinical）或非临床（nonclinical），以及健康志愿者（healt

3、hy volunteer）或病人使用的经验［若是已在美国以外之国家取得人体试验结果，最重要的资料是第一次在美国进行人体试验的计划书 （clinicalprotocol）］。进一步说明，新药试验申请至少应包括下列资料：（1）药物的化学名称、分子式、构造、给药方式（radename）亦可先用公司暗码名称（code name）代替。    （2）主要成分及所知之非主要成分（没作用的成分）及所测得之杂物（impurities），并列出成分组成。    （3）供应药物公司的地址。    9（4）药物来源，工厂设备（faci

4、lities）及质量控制（controls）的资料以说明如何制造、包装等，以确保药物的认定（identity）、效力（strength）、质量（quality）及纯度（purity）。    （5）所有临床前之动物药理实验、毒性试验资料、动物毒性试验，须遵照优良实验室规范（GLP）。若未遵照是项规定，则应加以说明。  （6）一份依据临床前动物实验的结果—确定该新药物第一次用于人体实验相当安全（reasonablysafe）的声明。    （7）一份提供所有相关资料—包括其可能发生副作用之临床研究员手册（Clini

5、calInvestigator’sBrochure）。    （8）一份第一次在美国进行人体试验计划书（Protocol）—该计划书应阐明实验目的、实验手续、药物授予法、参加实验者合格条件及不合格条件（inclusionand exclusioncriteria）、处理特别反应或过度反应之方式、实验室血液及尿液检查等.    （9）一份说明书（包括提供学历、经历及医学经验等文件）—证明医生及专业人员有足够能力执行人体试验。    （10）经过研究机构审评委员会（InstitutionalReview Board）

6、的核准，进行人体试验计划之文件。    （11）一份同意于向FDA提出人体试验申请日起30天开始进行人体试验之声明书。正如Form FDA1571规定，除非经FDA特准，一般而言，FDA收到新药试验申请日起30天内是不能进行人体试验的。新药试验申请送达相关的药物审评科评审后，如无问题，30天期限未收到FDA通知有任何异议（objection）时此新药试验申请（IND）即开始生效（ineffect）。换言之食品药物管理局并非“核准”（Approve）IND，而是“反对”而已。如FDA对该新药申请之临床试验持不同意见

7、，则有临床试验暂缓进行（Clinicalhold）之判定，此时公司应充分合作，而补足FDA所要求的资料或实验。新药试验如无法确定向FDA那一科（Division）申请时，可先以电话查询。如申请之新药试验有两种药物，一般依具主要疗效（Primarymode。fuction）之药物来决定。如药物与生物制剂（biologics）或医疗器材（medical device）合并使用时，大致亦依主要疗效（Pri－marymodefuction），或经过不同的中心（CDER，CBER或CDRH）讨论而决定管辖权，详细情况请参考

8、，FederalRegister，DocketNo．91N—0257Vol56，No．225November 21，1991。2．新药试验进行阶段（INDphase）     （1）当新药试验申请（IND）开始生效后，人体试验即由第一阶段逐步进展到第二阶段、第三阶段。9A．第一阶段（phase1）：试验对象一般是健康的志愿者，有时是住院的病人，人数可由数名（5名～10名）