状态标识管理程序.pdf

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1、SOP#:VER#:程序性文件–SOP起草人:页1of21文件名:状态标识管理程序生效日期:替代文件:起草人:日期质量保证部审核人：质量法规部日期批准人:不适用质量保证部日期不适用质量控制部日期不适用质量法规部日期不适用生产部日期不适用制剂技术开发中心日期不适用API技术开发中心日期不适用人力行政部日期质量管理部日期SOP#:VER#:程序性文件–SOP起草人:页2of21文件名:状态标识管理程序生效日期:替代文件:1.目的建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对

2、仪器、设备及设施等的正确操作。2.范围适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、衡器等所用的状态标识。3.定义3.1状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器、管道及物料基本状态等的信息被设计成带有文字或图形的视觉展示。3.2物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等。4.责任4.1各生产车间（生产部）：使用相关区域内的状态标识。4.2质量保证部：使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。4.3质量控制部：使用相关区域内的状态标识。4.4物料管理控制部：使用相关区域内的状态标识。4.5

3、设备工程部：使用相关区域内的状态标识。5.参考文件5.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.2SMP-QA-0016（00）《状态标志管理规程》SOP#:VER#:程序性文件–SOP起草人:页3of21文件名:状态标识管理程序生效日期:替代文件:5.3《医药工业设备及管路涂色的规定》6.环境、健康和安全（EHS）–不适用7.试剂/试药–不适用8.设备/工具–不适用9.程序与方法9.1所有物料、房间、检验仪器仪表、衡器、设备和管道均应有状态标识。无状态标识的物料、房间、检验仪器仪表、衡器、设备和管道不得使用。9.2物

4、料的状态标识种类及使用9.2.1物料的状态标识种类a.《物料标签》（白底黑字）样式物料标签品名_____________________________规格_____________________________批号______________________________物料编号__________________________毛重净重_____________总桶（件）数第桶(件)操作者日期______________复核者日期_______________有效期至_________________________

5、备注___________________________SOP#:VER#:程序性文件–SOP起草人:页4of21文件名:状态标识管理程序生效日期:替代文件:b.《合格证》（绿底黑字）样式合格证/RELEASED品名规格_物料编号__批号_数量检验单号__放行日期年月日签发人__c.《不合格证》（红底黑字）样式不合格证/REJECT品名规格__物料编号批号__数量检验单号__日期年月日签发人__SOP#:VER#:程序性文件–SOP起草人:页5of21文件名:状态标识管理程序生效日期:替代文件:d.“待验”状态标识卡（白底

6、黄字）样式待验e.“合格”状态标识卡（白底绿字）样式合格f.“不合格”状态标识卡（白底红字）样式不合格g.“寄库”状态标识卡（白底黄字）样式寄库h.“退货”状态标识卡（白底红字）样式退货SOP#:VER#:程序性文件–SOP起草人:页6of21文件名:状态标识管理程序生效日期:替代文件:i.“召回”状态标识卡（白底红字）样式召回j.“受控”状态标识卡（绿底红字）样式受控k.《取样证》（白底黑字）样式取样证品名：__________________________规格：__________________________批号：

7、__________________________取样方式：__________________________取样件数：__________________________取样数量：__________________________取样人：__________________________取样日期：_________________________SOP#:VER#:程序性文件–SOP起草人:页7of21文件名:状态标识管理程序生效日期:替代文件:l.《留样取样单》（白底黑字）样式留样取样单品名：__________

8、________________包装规格：__________________________批号：__________________________取样方式：__________________________取样件数：__________________________留样数量：__