入世后药品领域的知识产权保护课件

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1、入世后药品领域的知识产权保护入世后药品领域的知识产权保护一.WTO及TRIPS协议二.入世对医药行业提出的挑战三.药品知识产权保护的法规及其协调四.知识产权及专利制度的基本知识五.中国药品专利保护的历史及实践六.知识产权保护对企业发展的作用及意义七.对企业加强知识产权保护的几点建议一、WTO与TRIPS协议世贸组织的建立：《关税与贸易总协定》（关贸总协定）1948年1月1日起生效；《建立世界贸易组织的协议》（世贸组织协议）1994年4月15日通过成立，并于1995年1月1日正式开始工作，是处理国家之间贸

2、易规则的唯一机构。一、WTO与TRIPS协议世贸组织协议的主要内容：协议16条：规定了世贸组织的结构、决策过程、成员资格、加入和生效等内容。4个附件：附件一是知识产权协议；附件二是争端解决规则与程序；附件三是贸易政策审议机制；附件四是4个诸边协议。目的：使贸易尽可能自由流动;作为贸易谈判的论坛；解决涉及贸易的争端。原则：不歧视—国民待遇和最惠国待遇原则；促进贸易自由化—通过谈判降低贸易壁垒；鼓励正当竞争—反倾销；适当照顾不发达国家—允许较长时间过渡期。一、WTO与TRIPS协议组织机构（1）部长会议;（2

3、）总理事会;（3）秘书处。世界贸易组织和关贸总协定的主要差别①关贸总协定是临时生效，从来没有经过成员国的法律程序批准，也不是正规的国际组织；而世界贸易组织及其协议则是永久性的，既是正规的国际组织，且成员国也都履行法律程序批准了其协议。世界贸易组织和关贸总协定的主要差别②世界贸易组织有“成员”，是一个正规的国际组织；而关贸总协定则只有“缔约方”，严格地讲只是一个法律文本。③关贸总协定只处理货物贸易；世贸组织还适应服务贸易和知识产权。④世贸组织解决争端的体制比关贸总协定更快更自动，其裁定是不能反对的。TRIP

4、S协议的诞生1985年，以美国、瑞士为代表的发达国家提出应将知识产权列入多边谈判的议题，从而引发1986年开始的乌拉圭回合谈判，并于1991年通过TRIPS协议。至此，知识产权与货物贸易和服务贸易一起，成为WTO三大支柱。TRIPS协议的主要内容及原则：（1）国民待遇原则；(巴黎公约原则之一)（2）保护公共秩序、社会公德、公众健康原则；（3）专利地域性独立原则；(巴黎公约原则之一)（4）优先权原则；；(巴黎公约原则之一)（5）对权利合理限制原则；(防止权利滥用)（6）争端解决原则；(与贸易报复关联)（7）

5、透明度原则；(便于监督,防止歧视)（8）对行政最终决定的司法审查和复审原则等。二.入世对医药行业提出的挑战－机遇：享受最惠国待遇,便于中药和原料药出口；贸易自由化,市场全球化,药价有望进一步降低。－挑战：承担义务,为国外企业和商家打开大门,竞争将更加激烈；法律保护和市场监督将加强,行政保护手段将弱化，新药保护和中药品种保护面临挑战和考验。二.入世对医药行业提出的挑战企业的主要兴趣仍然是行政保护：（以最近调查的62家中药企业、401个品种为例）－中药品种保护47家（76%）(48%)－新药保护39家（63%

6、）－专利保护27家（44%）(32%)－商标保护31家（50%）(87%)－商业秘密(62%)二.入世对医药行业提出的挑战医药专利保护存在的问题1.西药：－企业生产：97％以上为仿制品；－专利申请：83％来自国外。2.中药－洋中药抢滩中国：目前，世界上已有124个国家建立了中医药机构，世界制药20强都在介入天然药市场，12个国家在华有中药专利申请。2.中药－企业没有应对措施：中药领域不注重创新，职务发明比例低，而且数量呈下降趋势。（比例也逐年下降）2.中药－中药界放弃国外市场：另外，中药行业很少申请国外专

7、利。PCT申请多数是复方3.生物药：－国外上市144种,我国可生产21种,销售额前10名,我国生产8种,但多数为仿制品；－国内专利申请占总量45％左右,其中85-99年仅占25％。医药知识产权保护的新进展重要标志：社会知识产权保护意识普遍加强-国家领导人江泽民、朱镕基、吴邦国、温家宝等有多次指示；-政府、企业、社会团体纷纷举办入世及医药知识产权保护研讨会。医药知识产权保护的新进展重要标志：政府加大科研及知识产权投入-2002年全国科技工作十大任务之二;-国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”加大投资力度

8、;-国家新药研究开发协调领导小组正在制定“中药现代化发展纲要”;-不少省市将医药列为支柱产业。医药知识产权保护的新进展重要标志：药品管理法规协调有重大突破-国务院总理朱镕基已于2002年8月4日签发了《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自9月15日起施行。-《药品注册管理办法》2002年10月30日由SDA局长令发布，于2002年12月1日起施行。三.药品知识产权保护的法规及其协调专利(85.4.1实施,92和2000年两