中药专利申请、审查和企业专利战略课件

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1、中药专利保护与企业专利战略中华人民共和国国家知识产权局SIPO研发的药品技术药品生产专利药品注册药品广告销售市场药品定价药品仿制专利申请专利与新药注册和新药批准文号的关系新药批文是一种药品生产的资格认定专利是对药品技术的产权认定专利申请无法阻挡新药申报，但获得专利权，侵权成立后可注销批准文号专利申请对药品注册的潜在风险第十二条　药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。　　专利权人可以依据管理专利工作的部门

2、的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。专利对药品注册的影响第十三条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。专利保护与中药品种保护的比较中药品种保护是对特定药品特定剂型的保护中药品种保护不是独家保护中药品种保护不要求

3、新颖性和创造性中药品种保护阻止其他没有中药保护品种的企业的药品生产药品注册后申报专利是对药品成分、原料、剂型、药品生产和药品检测各个环节的创新技术保护专利保护是独占保护专利保护必须具有新颖性和创造性专利权可以阻止其他中药保护品种企业的药品注册、生产、销售、许诺销售和进口药品研发中可以申报专利保护的目的专利保护就是市场保护专利竟争就是未来市场的竞争专利权就是市场垄断权SIPO专利保护的实现专利申请专利审批专利无效法院侵权判定只有专利成功地控制住侵权才能实现保护。控制侵权的实现环节：侵权的概念专利权

4、成立专利权有效存在他人在专利保护的20年内未经专利权人许可进行以生产经营为目的的制造、使用、销售和许诺销售、进口专利产品或专利方法所制造的产品的行为。专利权的范围连接词其原料用量为技术特征苦参200-1000g，百部100-500g，蛇床子100-500g，仙鹤草100-500g，紫珠100-500g，白矾5-20g，硼酸10-100g，冰片5-20g，樟脑5-20g，甘油明胶基质++主题名称栓剂+限定词治疗妇科病侵权判定特征对比原则将被侵权物与权利要求的技术特征进行一一比较来进行的。权利要求

5、的解释原则直接影响侵权判定中心限定原则------侵权周边限定原则------不侵权多余指定原则（法院不主动适用，原告提出请求和相应的证据为前提）禁止反悔原则等同侵权被控侵权物中的技术特征与专利权利要求中的相应技术特征相比，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，产生基本相同的效果；并且，本领域普通技术人员，通过阅读该专利说明书，无需创造性劳动就能够联想的技术特征，是等同特征。相同与等同技术特征组成的技术方案，侵权。专利无效程序流程图授权无效程序维持或无效北京市第一中级人民法院北京市高级人民法院维

6、持或撤消专利权决定终局决定说明书的缺陷作为无效理由说明书修改不能超出原说明书和权利要求书的范围（法33条）普通技术人员实施达到目的[法26（3）]权利要求书的缺陷作为无效理由权利要求书专利不保护的主题（法25条）实用性[法22（4）]单一性[法31条]新颖性[法22（2）]创造性[法22（3）]清楚[细则20（1）]独立权利要求记载必要技术特征[细则21（2）]权利要求得到说明书的支持[法26（4）]获得发明专利权的审批要求说明书的审查权利要求书的审查修改超范围的审查SIPO说明书的审查要求说明

7、书充分公开[法26（3）]修改超范围（法33条）说明书公开充分的审查药品组分的公开药品用途的公开技术方案用途的不可预测性药品用途的公开问题权利要求书的审查权利要求书专利不保护的主题（法25条）实用性[法22（4）]单一性[法31条]新颖性[法22（2）]创造性[法22（3）]清楚[细则20（1）]独立权利要求记载必要技术特征[细则21（2）]权利要求得到说明书的支持[法26（4）]权利要求保护范围连接词它含有必要技术特征三七皂甙30%++主题词胶囊+限定词治疗癌症专利不保护的主题中药材医生处方中

8、医治疗方法中药的使用方法中药药品质量标准的公开《中国药典》出版日期作为公开日；《部颁药品质量标准》和《地方药品质量标准》以推定为编写日该年的最后一日已被公众获得，有相反的证据除外。没有编辑成册的单独散在的药品质量标准，视为部门颁发的政府文件如果具有保密效力，不作为现有技术。试行的药品标准也不作为现有技术，但是国家药品和食品监督管理局出版的《国家药品标准中成药》（地标升国标）例外。中药组合物的新颖性判断同时考虑组份及其用量技术特征；只有所有组份含量特征都落入对应相同组分的含量范围，才不具有新颖性。