浓配后再进行稀配.doc

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1、注射液中，很多产品需要浓配后再进行稀配，此举有什么好处？浓配已经不是必需的了，比如：①因为部分原料的价格昂贵，由于活性炭极易吸附原料，所以为了节约成本，对于无菌的原料药可以直接稀配。②浓配多数是加热、搅拌的，但是某些的耐热性差的话，在保证原辅料无菌的前提下，也可以直接稀配。目前已经有许多厂家将无菌的原料，直接采用稀配的方法，好象也在提倡该法。至于浓配的好处，我也谈不上几点：1）因为活性碳，可以吸附绝大部分的热源，2）某些药物的溶解性原因，或者理化性质，需要加热，或者添加辅料而必须要加热溶解等原因。3）考虑成本，厂家要将灯检下来的废品，重新回锅

2、利用的，那么最好就要经过浓配煮沸，活性炭过滤。4）均匀性，经过浓配加热、搅拌后，比较均匀一致，直接稀配，某些药物可能结块，或者溶解不彻底，不均匀等原因。个人拙见，请多指正！？对二楼的第四点不解，蒸馏水在使用点放出来的至少也能达到85度以上吧这些只是我对我们车间做法的个人观点，因为稀配的水都是冷却以后（60度左右）再使用的，通常不一开始就直接配液。仅此而已！不过还有部分药物，需要先在小的料桶里加入调节剂（如乳酸等）调节酸碱度之后，再投入浓配罐，或者稀配罐。因为在没有足够的酸度或者水过多时，反而不溶解！就好比配清洁液（重铬酸钾-浓硫酸）一样！谢谢

3、楼上提出的异议，请多多指正。1.液位显示法：计算你的配料罐的体积=内径的平方×3.14×高度[高度和内径可以精确测量，同时参考厂家提供的参数]。2.标注显示标尺：根据理论计算得到的体积和高度的关系，计算出理论高度所代表的一个单位体积的药液体积，以1-10W或者5W为单位，均匀标志。3.校验和调整显示标尺：⑴用手动加水的方法，用已经精确计量过的体积的容器，加一定量的水。最终看单位刻度是否和实际体积一致，如果不一致，以手动加水的体积调整。⑵调整显示标尺：先打开循环，然后等静止，开始看你加的定量的水和原来刻度是否一致，通常你要下降你的标尺高度，以符

4、合你实际加水量。因你的管道，循环泵等都有一定的体积。4.再度标注常用刻度：一段时间后，你的产量达日常生产能力了，你就配固定的那几种规格的产量了，需要的刻度就是通常的那几个了。这个时候，回头根据理论和实际产量来计算你需要的刻度。理论产量=灌装理论产量×系数（1<系数）+管道、泵剩余+量太少而不能分装剩余+破损数量灌装理论的产量乘的系数意思就是：理论灌装量/实际灌装量，是个经验值。在保证物料平衡的前提下，重新标注你的刻度。配料工人熟悉的配置量，半成品含量的检测，产品的成品率，一些数据帮助你，重新标注你的配液罐的显示标尺。在以后的日常配置中，理论和

5、实际，相辅相成，就会熟悉你配液罐的具体量在什么高度了。至于你所说的温度什么的影响，基本不用考虑。因为你通常配料的温度是有规定的。即使计算存在的影响，你去请教你你们企业的小容量玻璃仪器校验的人，问他，温度对重量和体积的影响是几位小数，算算你的几百W或者几W的配液量，实在小乌见大乌。其实这些都不是太重要，关键配液工的熟练程度，和个人读数的差异才重要，他眼睛偏一下就可能进了几万ml水呢！在日常熟练的配料情况下，防止多配而浪费是最主要要预防的。可能会造成很大的浪费。即使刻度不是100%的准确，你也别怕，还有中间体（专业点叫半成品）的含量测定呢！除非你

6、们牛B，中间含量不测，那就保证你的原料和配液工人的操作100%精确吧！呵呵，写太多了看的罗嗦，不好意思了。有问题，大家商量。看了大家的留言，谈点自己的看法。以前的糖大部分用酸解法生产，浓配就有除去大量杂质的作用，现在差不多都是酶解法生产的，直接稀配不影响澄明度。另外就是十年说的可以混合的更均匀的道理，直接稀配可能会在出药阀的位置产生高浓度或者部分药没及时溶解的现象。药液回收是不可以的，包括包装材料都不能回收使用。回收药液是药厂节约的行为，直接将瓶盖敖了就可以处理后使用，不会产生很多玻屑（对茶花问的回答）。目前丁基胶塞的产品回收可能会带来硅油灭

7、菌后更易挂水等一些问题，建议没有十足的把握别背着国家干。出了问题不得了。浓配相对工人水平不高的企业是比较保险的一种做法，更好地保证无热源，减少污染环节等。看了一下这个几年前的贴子，好象有些问题没有阐述清楚。特在些补充。1、加活性炭吸附热原的时候，一般是按药液的体积加的。如果浓配，加入的活性炭的总量较少，这又有2方面的好处：A、由活性炭引入的杂质较少；B、对主药的吸附相对较少。如果采用稀配，不但加入的活性炭及其引入的杂质要多很多，而且如果对主药有吸附，其吸附作用也大很多。2、浓配法可除去溶解性较小的杂质。在稀配时，这些溶解度较小的杂质可能会溶解

8、到药液中而无法过滤除去。当然，浓配法也有其缺点：1、增加工艺的复杂性，就是要加一次水再加一次水。2、同时增加出错机率。要分别计算第一次加水量及第二次加水量，如果设备