广东医疗器械经营企业批发自查表.doc

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1、企业实施新修订GSP自查表企业名称：经营方式：单体□连锁□项目自查项目自查情况一、人员与机构1.基本要求企业从事药品经营和质量管理工作的人员，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，熟悉药品经营和质量管理相关的法律法规及相关规定。是□否□对照深圳市药品零售企业行政许可验收标准和新修订药品GSP的要求，企业各岗位的人员是否符合规定。是□否□2.企业负责人是否建立企业负责人的岗位职责，职责是否包括12501的内容。是□否□企业负责人是否了解假、劣药品定义，了解销售假劣药品所承担的法律责任，了解不按照GSP要求经营药品所承担的法律责任。是□否□3.质量管理部门负

2、责人或质量管理人员质量管理员（含中药饮片）是否符合12901的要求。是□否□质量管理部门和质量管理员的职责是否包括12601的内容。是□否□质量管理员是否了解岗位职责。是□否□4.处方审核人员处方审核员是否符合12802的要求。是□否□合理缺陷□处方审核员是否了解处方审核和合理用药的要求。是□否□合理缺陷□5.验收员企业的验收员(含中药饮片)是否符合12902的要求。是□否□验收员是否了解验收员的岗位职责。是□否□6．采购员企业的采购员(含中药饮片)是否符合12902的要求。是□否□采购员是否了解采购员的岗位职责。是□否□7、营业员、中药调剂员企业的营业员、中药

3、调剂员是否分别符合12903、12904的要求。是□否□营业员和中药调剂员是否了解营业员和调剂员的岗位职责。是□否□6.人员健康检查是否每年组织人员进行健康检查并留存健康检查资料；新入职人员是否有进行岗前健康检查。是□否□是否建立个人健康检查档案。是□否□7.人员培训是否建立培训计划，培训计划是否有法律法规、药品专业知识、质量管理文件、计算机管理系统操作、冷链药品和拆零药品等方面的内容。是□否□是否按照培训计划进行培训，建立培训记录。是□否□是否建立个人培训档案。是□否□二、设施设备1.经营场所营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。是□否□2.设

4、施设备情况对照14801，填写《企业营业场所设施设备情况表》，核实企业的设施设备是否齐全。是□否□三、质量管理文件1、文件的建立对照13801、13901、14101、14201是否建立与企业经营范围相适应的质量管理文件体系。是□否□连锁门店的质量管理制度是否由总部统一制定。是□否□合理缺陷□2、文件合法性质量管理文件是否符合现行的法律、法规、规章以及GSP的要求。是□否□3、文件的保存记录和凭证的保存是否按保存年限为5年进行保存。是□否□四、采购与验收1.药品的采购采购药品是否从合法的供货单位购进合法的药品。是□否□合理缺陷□是否建立合格供货单位档案和药品质量

5、档案。是□否□合理缺陷□是否进行首营企业和首营品种的审核，审核前是否按15504、15505、15506的要求索取相关资料。是□否□合理缺陷□供货单位销售人员的委托书是否符合15506的要求。是□否□合理缺陷□供货单位的质量保证协议是否符合15507的要求。是□否□合理缺陷□到货日期为一个月以上的药品，供货单位是否提供发票，发票是否符合15508的要求。是□否□合理缺陷□连锁门店是否由连锁总部统一采购。是□否□合理缺陷□2、药品的收货是否对照随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。是□否□3、药品的验收是否按验收的操作规程进行验收，并按15701的要求

6、做好验收记录。是□否□冷藏药品收货是否对到货温度等进行重点检查和记录。是□否□验收药品是否有查验该批号药品的检验报告书及相关文件，检验报告书及相关文件是否有保存备查。是□否□五、陈列与检查1温度监测是否对营业场所温度进行监测、调控和记录，营业场所的温度是否符合常温要求。是□否□是否对冷藏药品的陈列设备的温度进行监测、调控和记录，温度是否符合2-10摄氏度的要求。是□否□2、陈列情况处方药、非处方药应分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。是□否□3、中药斗的管理中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗

7、前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。是□否□六、销售与售后服务1、处方药与特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品销售企业销售处方药，应经处方审核人员审核后方可调配、核对后销售。处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字：是□否□企业销售处方药是否按规定保存处方或者其复印件：是□否□销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。是否建立销售特药和专管药品的制度、规程：是□否□含麻黄碱类复方制剂销售记录是否符合规定：是□否□企业负责人签名：（企业盖章）：年月日