泽泻工艺验证方案

《泽泻工艺验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、亳州成源中药饮片有限公司文件编号：SMP·QA-YF-101产品工艺验证文件文件编号：SMP-QA-YF-101品名：泽泻亳州成源中药饮片有限公司第7页共57页亳州成源中药饮片有限公司文件编号：SMP·QA-YF-101验证项目申请单亳州成源中药饮片有限公司文件编号：SMP-QA-YG-001-01验证项目泽泻饮片生产工艺验证文件编号SMP·QA-YF-101目的证明泽泻饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。小组成员00、杨洪春、刘泽民、陈进、000、王玉侠、粱秀魁、王明明预计完成时间2010年9月10日提出部门

2、：生产管理部签字年月日批准部门：质量保证部签字年月日备注第7页共57页亳州成源中药饮片有限公司文件编号：SMP·QA-YF-101验证项目计划书亳州成源中药饮片有限公司文件编号：SMP-QA-YG-001-01验证题目泽泻饮片生产工艺验证目的概要证明泽泻饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。验证项目小组成员00、杨洪春、刘泽民、陈进、000、王玉侠、粱秀魁对象设备—工艺工艺验证系统—期待结果保证生产过程的稳定性、生产系统的可靠性及生产工艺规程的可行性验证方法再验证偏差处理方法在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文

3、件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。改定记事——验证方案起草时间2010年9月5日验证小组组长00起草人杨洪春起草时间2010年9月5日第7页共57页亳州成源中药饮片有限公司文件编号：SMP·QA-YF-101审核人00审核时间2010年9月5日批准人郑云峰批准时间2010年9月5日验证方案审批表安徽新兴中药饮片有限公司文件编号：SMP·QA-YF-001-01验证方案名称泽泻饮片生产工艺验证方案验证方法再验证起草人杨洪春起草

4、日期：2010年9月5日各部门审核所在部门职务审核意见审核人签字审核日期生产部长符合要求2010-09-05车间主任符合要求2010-09-05化验室主任符合要求2010-09-05质量部长符合要求2010-09-05复核人签字职务质量部长总经理复核意见符合要求符合要求复核日期2010年9月5日2010年9月5日批准人签字：批准意见：批准日期：2010年9月5日执行日期：2010年9月5日第7页共57页亳州成源中药饮片有限公司文件编号：SMP·QA-YF-101验证文件题目泽泻工艺验证方案编码SMP·QA-YF-101页码第页/共页起草人杨洪春20

5、10-9-5审核人002010-9-5批准人郑云峰批准日期2010年9月6日目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1原料验证：6.2净制(挑选)工艺验证6.3洗润工艺验证6.4切片工艺验证6.5干燥工艺验证6.6包装工艺验证6.7成品工艺验证6.8批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告第7页共57页亳州成源中药饮片有限公司文件编号：SMP·QA-YF-1011、验证目的验证泽泻生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。2、验证依据中华人民共和国药典2005年版一

6、部安徽省中药饮片炮制规范泽泻生产工艺规程中药饮片泽泻成品质量标准中药饮片泽泻半成品质量标准3、产品及工艺概述3．1产品概述3.1.1泽泻：本品为泽泻科植物泽泻Alismaorientalis(Sam.)Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯蒌采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。【性状】本品呈类球形，椭圆形或圆形，长2-7cm，直径2-6cm。表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细少突起的须根痕，底部有的有瘤状芽痕。质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。气微，味微苦。【鉴别】本品粉末淡黄棕色，淀粉粒甚多，单粒长卵形、类球形或椭圆形，直径

7、3-14µm,脐点人字形、短缝状或三叉纹孔，复粒由2-3分粒组成。薄壁细胞类圆形，具多数椭圆形纹孔，集成纹孔群。内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟。油室大多破碎，完整者类圆形，直径54-110µm，分泌细胞中有的可见油滴。【检查】总灰分：不得过5.0％。第7页共57页亳州成源中药饮片有限公司文件编号：SMP·QA-YF-101酸不溶性灰分：不得过0.5％。【性味与归经】甘,寒.归肾、膀胱经。【功能与主冶】利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。3.1.2泽泻产品特点（性状）：本品为圆形厚片，表面

8、微黄色，偶见焦斑，有香气。作用与用途：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。用法与