62-0006 电热鼓风干燥箱验证方案0000

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1、验证方案题目：电热鼓风干燥箱验证方案代码：62-0006页码：10/31文件使用类型：该方案制订参与人：项目人员姓名/职位日期签名起草人赵世平/自控工程师审核人钱欣/质量控制部经理批准人李坦/质量总监该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还QA办公室：序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人1工程部0135刘捷2质量保证部0402钱欣3质量控制部0521钱欣该验证方案执行部门及执行人：工程部赵世平版本号：0000生效日期：批准人页签：验证方案题目：电热鼓风干燥箱验证方案代码：62-0006页码：10/3

2、1会审批准签名表姓名部门/职务签名日期曹敏工程设备运行部副经理刘捷工程部经理王兵生产部经理钱欣质量保证部经理李坦质量总监注：参加会审的人员：1.海普瑞公司验证委员会的成员；2.与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。版本号：0000生效日期：批准人页签：验证方案题目：电热鼓风干燥箱验证方案代码：62-0006页码：10/31目录1.目的42.范围43.参考44.职责45.验证内容56.可接受标准87.验证结果评定与结论98.验证的维护9附件1：R-62-0006-01《电热真空干燥箱使用参数确认表》10附件2：R

3、-62-0006-02《设备资料及SOP确认记录》11附件3：R-62-0006-03《电源检查表》12附件4：R-62-0006-04《验证仪器校验确认表》13附件5：R-62-0006-05《仪表校验确认表》14附件6：R-62-0006-06《设备运行确认记录表》15附件7：R-62-0006-07《温度波动度确认记录》16附件8：R-62-0006-08《内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录》17附件9：R-62-0006-09《内毒素指示剂挑战试验报告》18附件10：R-62-0006-10《内毒素指示剂挑

4、战试验记录》19附件11：R-62-0006-11《装载物准备记录》20附件12：R-62-0006-12《设备再验证周期确认表》21附件13：R-62-0006-13《验证结论》22版本号：0000生效日期：批准人页签：验证方案题目：电热鼓风干燥箱验证方案代码：62-0006页码：10/311.目的1.1.电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01，QC-OVEN-02，QC-OVEN-04)为质量控制部进行检验物品的烘干、干热去热原的处理及其它加热之用。干燥热处理及其他加热之用1.2.本文为干燥箱的使用以及加热

5、过程条件确定提供可执行的程序。2.范围2.1.被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。2.2.本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案相关的信息记录在附件中。3.参考3.1.电热鼓风干燥箱（101A-2B）使用说明书3.2.《美国药典》（USP27）公司质量控制部提供物品操作温度工艺参数4.职责4.1.质量保证部4.1.1.负责审核验证方案和验证报告；4.1.2.负责确定验证周期；4.1.3.负责确认日常监测项目和特殊情况下的需要验证的项目。4.2.工程设备运行部4.2.1.负责起草及实施验证方案；

6、4.2.2.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；4.2.3.负责设备档案的建立，提供验证所需的图纸、数据、程序、操作手册等文件；4.2.4.负责验证使用的仪器、仪表的校验、并提供相关校验报告；4.2.5.负责收集各项验证数据、试验记录，形成验证报告。4.3.质量控制部4.3.1.负责起草电热鼓风干燥箱使用标准操作规程4.3.2.负责电热鼓风干燥箱验证操作负责准备大肠杆菌内毒素指示剂，并记录指示剂挑战试验数据，作出测试报告。版本号：0000生效日期：批准人页签：验证方案题目：电热鼓风干燥箱验证方案代码：62-0006

7、页码：10/314.1.质量总监4.1.1.批准经会审后通过的最终验证方案；4.1.2.批准按照方案执行的最后报告。1.验证内容5.1.验证将严格按照本方案规定的内容和项目进行，若因特殊原因确实需要对该验证方案进行变更时，填写《验证方案变更申请及批准书》（R-60-0002-01），报验证委员会批准；在方案执行过程中，所有在记录中签字的人员必须在《签名确认表》（R-60-0002-02）中作签字确认。5.2.任何与本方案不一致的地方应充分调查并记录，不一致的数据被证明不会影响本方案的执行才可以被认可接受。质量保证部门决

8、定例外数据是否可以接受。5.3.预确认：确认设备的设计、选型、性能和技术参数，包括设备的材料、结构等是否符合公司使用要求；检查厂家提供的装箱单、图纸、合格证及产品说明书等文件，确认设备制造是否符合制造标准和要求等（附件1、2）。5.4.安装确认：5.4.1.电源安装是否符合设备用电要求，用电是否符合国家安全用电规范（附件3）5.4