圣济大药房医疗器械质量管理制度

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1、张掖市甘州区圣济大药房圣济大药房质量管理体系文件目录序号文件名称文件编号页码1医疗器械资质审核及采购制度SB2013070112医疗器械进货检查验收制度SB2013070243医疗器械养护保管制度SB2013070354医疗器械效期管理制度SB2013070465医疗器械销售制度SB2013070576医疗器械售后质量跟踪制度SB2013070687不合格医疗器械管理制度SB2013070798教育培训制度SB20130708109卫生和人员健康管理制度SB201307091110不良事件报告制度等SB201307101211顾客投诉

2、与回访制度SB201307111312文件、资料、记录管理制度SB201307121413张掖市甘州区圣济大药房圣济大药房质量管理体系文件题目医疗器械资质审核及采购制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130701页码：1/1起草人起草日起2013-06审阅人批准人批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因1．医疗器械购进必须严格执行有关法律，法规和政策，依法购进。2．购进医疗器械以质量为前提，从有《医疗器械生产（经营）许可证》的供货单位进货。3．购进医疗器械要有合法票据，并依据票据建立购进

3、记录，票据和购进记录应记载销货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。4．购进医疗器械要有质量保证协议书。13张掖市甘州区圣济大药房圣济大药房质量管理体系文件题目医疗器械进货检查验收质量管理制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130702页码：1/1起草人起草日起2013-06审阅人批准人批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购

4、进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。3．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。4．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。13张掖市甘州区圣济大药房圣济大药房质量管理体系文件题目医疗器械养

5、护的管理制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130703页码：1/1起草人起草日起2013-06审阅人批准人批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因1．根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日2次监测并记录“温湿度记录表”，上午9：30～10：30、下午3：30～4：30。并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，确保医疗器械质量合格。2．养护员负责养护用设备、温湿度计的管理工作。13张掖市甘州区圣济大药房圣济大药房质量管理体系文件题目效期医疗器械管理制度版号：201307起

6、草部门质量管理组编号SB20130704页码：1/4起草人起草日起2013-06审阅人批准人批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因1．为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。2．标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。3．在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。4．距离有效期差6个

7、月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械每月应填写医疗器械近效期催销报表。5．过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。13张掖市甘州区圣济大药房圣济大药房质量管理体系文件题目医疗器械销售管理制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130705页码：1/1起草人起草日起2013-06审阅人批准人批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因1．医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》等有关法律法规和政

8、策，确保依法销售并保证器械质量，合法经营。2．销售人员须经培训合格上岗。3．药店需严格按照医疗器械经营许可证的经营范围进行经营，不得超范围经营。13张掖市甘州区圣济大药房圣济大药房质量管理体系文件题目医疗器械售后质量跟踪