住房和城乡建设部近期批准发布的工程建设类国家标准.pdf

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1、该技术的过程中，一定要坚持因地制宜的原则，综合参考文献考虑自身的产品特点与质量管理水平等因素，使用最【1]中华人民共和国卫生部．药品生产质量管理规范(2010年修订适合自己企业的隔离操作技术。此外，也要坚持软硬版)[s]．并重的原则，不能重硬件轻软件。[2】国家食品药品监督管理局．药品生产质量管理规范(2010年修订)无菌药品等5个附录[s]．CurrentSituationofApplicationofRestrictedAccessBarrierTechnologyinImplementationof2010Editio

2、nGMP．ProblemsExistedandProposalsZouYi，LiZhiwei，ChenBolin，LiuDefu，WuBoxiong(j．CenterforEvaluation＆Certification，GuangdongFoodandDrugAdministration，Guangzhou，510080；2．ShanghaiH&CPharmaceuticalSystemEngineeringCo．．Ltd,Shanghai,201109,"3．ZhuhaiUnitedLabornt0r记sCo．．Ltd,

3、Zhuhai,519040)Abstruct：Comparedwith1998EditionDrugGMP,in2010Editionone，restrictedaccessbarriertechnologywasnewlyadded，bywhichtheapplicationofthisnewtechnologyhadbeengreatlypromoted．Currentlyrestrictedaccessbarriertechnologyhasbeenappliedinmanypharmaceuticalenterpri

4、sesinexecutionof2010EditionDrugGMEButthereexistssomeproblems，includingdefectsindesign，deficiencyinpersonneltraining，weakoperabilityofdocuments，notfullapprovalfortheperformances，withoutattentionstoroutinemaintenanceandpassiveattitudetothistechnology．Withrespecttothe

5、seproblems，itwasproposedinthisarticlethatpharmaceuticalenterprisesshouldgraspthedesignasabeginning，strengthenpersonneltraining，preparethedocumentsindetail，improvetheapprovalworkandroutinemaintenance，andpayattentiontotheapplicationofrestrictedaccessbarriertechnology

6、．Intheapplicationofthistechnology,itshallbefollowtherulesthattheapplicationofthistechnologyshouldbeadaptedtolocalsituation，andbothhardwareandsoftwarebetakenintothesameaccount．Keywords：2010EditionDrugGMP；restrictedaccessbarriertechnology；curentsituation；problem；prop

7、osal住房和城乡建设部近期批准发布的工程建设类国家标准住房和城乡建设部近期批准发布的工程建设类国家标准信息：▲国家标准《石油化工用机泵工程设计规范》，编号为GB／T51007．2014，自2015年4月1Et起实施。▲行业标准《建筑塔式起重机安全监控系统应用技术规程》，编号为JGJ332—2014，自2015年3月1日起实施。其中，第3．1．1、3．1．2、3．1．3条为强制性条文，必须严格执行。▲行业标准《建筑热环境测试方法标准》，编号为JGJ／T347．2014，自2015年4月1日起实施。▲行业标准《城镇供水与污水处

8、理化验室技术规范》，编号为CJJ／T182—2014，自2015年4月1日起实施。▲国家标准《建筑设计防火规范》，编号为GB50016—2014，自2015年5月1日起实施。其中，第3．2．2、3．2-3等约170余条(款)为强制性条文，必须严格执行。原《建筑设计防火规范》GB50016．