骨科用植入物评价技术简介

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1、骨科用植入物评价技术简介国家生物医学材料工程技术研究中心（四川大学）四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁2010.08.26骨科用植入物长干骨骨折示意；From：http://www.chenglinguke.cn/xxgz.html股骨颈骨折示意：From：http://qzguke.com/info.asp%3Fid%3D113四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科用植入物长干骨骨折内固定；From：http://www.cmu1h.com/ReadNews.as...D%3D1387人工髋关节；From：http://qzguke.com/info.

2、asp%3Fid%3D113四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科用植入物-概念植入物（植入器械）：通过侵入的方法，全部导入人体，替代组织，或保留在体内操作位置的器械。通过侵入方法，部分导入人体并保留在操作位置至少30d的医疗器械，也可认作是植入物。主要的与骨接触的器械（骨科植入物）：---骨接合植入物：是指提供骨骼、软骨、肌腱或韧带支持的无源外科植入物。(金属接骨板、金属接骨螺钉、金属髓内针、金属矫形用钉、金属矫形用棒等)---骨与关节替代物：替代或部分替代受损的骨与关节组织的植入物。（髋关节假体、膝关节假体、羟基磷灰石人工骨等）四川医疗器械生物材料和制品

3、检验中心骨科植入物-评价的原则评价的基本原则---评价标准及其体系原则、术语与定义材料与基本要求具体器械的要求原则基础应用四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科植入物-通用原则性标准YY/T0340—2002外科植入物基本原则（ISO/TR14283:1995）GB/T16886医疗器械生物学评价（ISO10993）YY/T0640—2008无源外科植入物通用要求（ISO14630:2005）EN12442-1应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物第1部分：风险分析及管理（ISO22442--1）EN12442-2应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物第2部

4、分：资源寻求、收集及操作的控制（ISO22442--2）EN12442-3应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物第3部分：病毒及遗传因子去除和（或）灭活的确认（ISO22442--3）四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科植入物-材料与基本要求标准YY0117.1-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.2-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY0117.3-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件ISO5832系列标准YY0303-1998医用羟基磷灰石粉料……四川医疗器械生物材料和制

5、品检验中心骨科植入物-针对某一器械的专用标准YY0118-2005髋关节假体YY0017-2008骨接合植入物金属直型接骨板YY0018-2008骨接合植入物金属接骨螺钉YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针YY0119-2002骨接合植入物金属矫形用针YY0120-2002骨接合植入物金属矫形用棒YY0345-2002骨接合植入物金属骨针YY0305-1998羟基磷灰石生物活性陶瓷……四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科植入物-特点与要求要求：生物相容生物安全性——符合ISO10993或GB/T10886标准力学相容性——弹性模量与骨接近足够的力学

6、强度——初始、最终可靠性——长期有效经济性——不太昂贵其它——抗磨损性四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科植入物-特点与要求与骨组织的结合：结合类型结合性质材料类型要求形态结合机械嵌合或锁合生物惰性材料紧密配合生物学结合长入多孔材料的组织多孔材料不承受大与植入体的交联的切应力生物活性结合植入体--组织界面化学键合生物活性材料磷灰石表面*骨性结合：新骨与植入体间无纤维结缔组织层插入的光学显微镜下的直接接触四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科植入物-技术性能要求理化基本理化性能：常用控制指标，要求明确，相对简单有效，举例：材料化学成分，机械性能，表面性质等；

7、生物生物学评价，遵循GB/T16886系列标准，以结果为导向，解决目前科学发展对理化性质与生物反应之间关系认识不足的问题；特殊根据植入物的特定预期用途，需特别考虑的评价项目；例：骨关节的疲劳和磨损性能等；四川医疗器械生物材料和制品检验中心骨科植入物-安全性评价要点骨科植入物涉及材料：金属、陶瓷、高分子聚合物、人工杂化材料、组织工程材料等。涉及标准体系多而繁杂。植入材料属于与人体持久接触的器械，与机体的相互作用复杂，其生物学评价需严格按照GB/T16886.1标准推荐的项目进行，在需要的时候，应考虑附加的安全性实验。对骨科植入物的评价，应尽量在其最终使用状态，

8、并考虑其预期用途的前提下进行。其包装及灭菌使用方式也