中药的有效性安全性

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1、中药及中成药临床应用的安全性与有效性南京中医药大学刘汉清教授（博士生导师）（国家执业药师认证专家国家药品价格评审专家中华中医药学会全国中药制剂学会副会长国家执业药师考试大纲与应试教材编审委员江苏省药学会药剂专业委员会副主任）江苏食品药品教育网WWW.JSFDAEDU.COM.CN中药与中成药在临床药疗中具有极其重要的地位和作用。药物用得好，可以药到病除；用得不好，不仅于病无补，还可能导致不良反应，以至增添新病。中药及中成药临床应用中的有效性和安全性缺一不可，尤其是安全性问题，历来备受关注。江苏食品药品教育网WWW.JSFDA

2、EDU.COM.CN为确保中药及中成药临床应用的安全性与有效性，必须掌控好药品从研发、注册、生产到流通、使用等各个环节，同时要充分发挥药品零售环节中执业药师的作用，提高药学服务质量。江苏食品药品教育网WWW.JSFDAEDU.COM.CN一、对中药及中成药安全性问题的回顾与传统认知（一）近年来中药及中成药安全性问题的回顾药物是一把双刃剑，在发挥治疗作用的同时，也可能影响机体的正常生理活动，甚至导致严重的不良反应，发生中毒事件。近些年来，中药及中成药也出现了许多安全性问题，江苏食品药品教育网而且有明显逐年增多的迹象。WWW.J

3、SFDAEDU.COM.CN1915～1994年80年间，在110种医药期刊中有关中药中毒和不良反应的报道累计病例6061个，其中，50年代以前26例，60年代147例，70年代398例，80年代2217例，1991年～1994年的4年中就有3273例，呈急剧攀升趋势。国家药品不良反应监测中心2003年收到不良反应报告36852份，其中10%为中药不良反应。截止2004年5月，世界卫生组织（WHO）共江苏食品药品教育网收到有关草药的可疑不良反应报告就达11716份。WWW.JSFDAEDU.COM.CN影响较大的国内外中药安

4、全性问题事件°日本小柴胡汤事件°千里光事件°云南白药中毒致死事件°鱼腥草注射液被停用事件°马兜铃酸事件°含砷、汞中药安全性事件江苏食品药品教育网WWW.JSFDAEDU.COM.CN（二）关于中药及中成药安全性与有效性问题的传统认知和中药毒性理论1.关于中药及中成药安全性与有效性的传统认知中医用药对中药毒性历代是有充分认识的ó“神农尝百草，日遇七十毒”ó《神农本草经》根据药物有毒无毒分为上中下三品，下品即指有毒药材，不可多服久服ó历代发明炮制毒性药材技术，达到降毒祛毒目的江苏食品药品教育网ó对中药用量的归纳，如“细辛不过钱”

5、ó对配伍如“十八反”的总结等WWW.JSFDAEDU.COM.CN只是到了近代，由于诸多原因，出现中药及中成药安全无毒的片面论调，以至乱用、滥用的错误，导致近年来中药及中成药不良反应病例不断增加，严重中毒病例屡屡发生，甚至过去被认为完全无毒的人参、甘草等也有引起不良反应，甚至死亡的惨痛教训。有毒无毒是中药药性理论的重要组成部分，正确认识中药的毒性很关键。江苏食品药品教育网WWW.JSFDAEDU.COM.CN2.正确认识中药毒性理论正确认识、全面掌握中药有毒无毒的理论，对指导临床合理用药有着重要意义。要弄清中药有毒与无毒的内

6、涵，首先必须从文字学入手，弄清“毒”字的本意。汉代许慎《说文解字，第一篇下》云：“毒，厚也。”清代段玉裁在《说文解字注，第一篇下》注云：“‘毒’兼善恶之辞，尤‘祥’兼吉凶，江苏食品药品教育网‘臭’兼香臭也。”WWW.JSFDAEDU.COM.CN也就是说，所谓“毒，厚也”的厚，其本意应该是一个中性形容词，表示“多也”、“重也”、“剧也”、“峻烈也”等。据此推之，“恶而厚”可谓之为‘毒’，“善而厚”也可谓之为‘毒’。语言是不断发展的，时至今日“毒”字的含义已转化为多指“恶而厚”（害），而极少指“善而厚”（好），所以，大多数人只

7、知道“毒”字有“恶”的含义，却不知道其为中性形容词，表示“多也”，“厚也江苏食品药品教育网”等，还有善的含义。WWW.JSFDAEDU.COM.CN中药的毒性有广义和狭义之分。狭义的毒或有毒，即单指药物对人体的伤害。一般来说，凡有毒的药物，大多性质强烈，作用峻猛，极易毒害人体，常用治疗量幅度较小或极小，安全性低。用之不当，药量稍有超过常用治疗量，即可导致不良反应。药如砒石，千金子，巴江苏食品药品教育网豆，芫花，乌头，马钱子等。WWW.JSFDAEDU.COM.CN广义的毒或有毒，具体有二：①药物的总称。“是药三分毒”，即指凡

8、药均可谓之为毒药。正如明代《类经》卷十二云：“毒药者，总括药饵而言，凡能除病者，皆可称之为毒药”；卷十四又云：“凡可辟邪安正者，皆可称之为毒药。”②药物的偏性。凡药必有偏性，有偏性才可称其为药。每种药物都具有各自的偏性，或散或收，或升或降，或寒或热，或补江苏食品药品教育网或泻，或润或燥等。