CBS-2D型全自动电位滴定仪的验证方案.doc

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1、.CBS-2D型全自动电位滴定仪验证方案文件编号：复印件编号：验证部门：地点：起草人：日期：验证领导小组会签项目负责人：日期：质量管理部负责人：日期：生产技术部负责人：日期：制造总监：日期：验证记载　批准日期　执行日期010203技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□Word专业资料.目录：1、概述2、验证目的3、验证围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7

2、、验证容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件Word专业资料.1、概述本品为北京海定潮声技术开发公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。3、验证围本方案适用于CBS-2D

3、型全自动电位滴定仪的验证。4、验证人员4.1验证工作小组4.1.1负责验证方案的制定并组织实施。4.1.2负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。Word专业资料.4.1.3负责验证的准备工作4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施。4.2动力设备部4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。4.2.2负责量具的检验及校正。4.3验证工作人员部门姓名职务备注中心化验室中心化验室中心化验室动力设备部5、仪器描述5.1仪器型号：设备编号：5.2仪器组成本品是根据质量控制的目的和要求购置

4、的精密仪器，自动电位滴定仪(以下简称仪器)是根据电位法原理设计的用于容量分析的常见的一种分析仪器。电位法的原理是：选用适当的指示电极和参比电极与被测溶液组成一个工作电池，随着滴定剂的加入，由于发生化学反应，被测离子的浓度不断发生变化，因而指示电极的电位随之变化。在滴定终点附近，被测离子浓度发生突变，引起电极电位的突跃，因此，根据电极电位的突跃可确定滴定终点。6、验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期。6.2验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。Word

5、专业资料.6.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。7、验证容与方法7.1验证依据及标准：《药品GMP指南》2010年版、《CBS-2D型全自动电位滴定仪标准操作规程》、《中国药典》2010年版7.2验证判断标准：7.2.1运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。7.2.2性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。7.3、验证确认7.3.1再确认仪器名称：型号：生产厂家：所在部门和房间：7.3.1.1检查有关资料完整性。名称是否齐全存

6、放处使用说明书合格证保修卡检定合格证仪器使用记录仪器操作规程7.3.1.2安装场地Word专业资料.项目要求检查情况安装位置应仪器应平稳而牢固地安置在工作台上环境洁净度室应保持清洁,无腐蚀性气体温度15～35℃，全天温度变化较小相对湿度35～75%电路电源AC220V±22V、50Hz±1Hz接地应接地电源线与插孔吻合结论检测人日期年月日复核人日期年月日7.3.2运行确认：7.3.2.1仪器电位滴定重复性的确认7.3.2.1.1仪器在正常工作条件下检定，电计终点预设在580～600mV之间的任一电位值，滴定

7、装置置于自动滴定挡。7.3.2.1.2用移液管吸取10ml0.1mol·L－1的FeSO4·(NH4)2SO4·6H2O溶液于反应杯中，并加入体积比为1∶1的蒸馏水和1.5mol·L－1的H2SO4溶液，使溶液的总体积不超过反应杯容量的—23，选择适当的搅拌速度进行搅拌。7.3.2.1.3选用甘汞电极作为指示电极，用0.0167mol·L－1的K2Cr2O7溶液进行氧化-还原滴定。7.3.2.1.4数字式滴定管的仪器按仪器说明书选择最佳工作条件，每次滴定自0.00mlWord专业资料.开始。到达预设终点时，

8、仪器自动停止滴定。记录滴定装置所指示的数值，即为所消耗的溶液体积。7.3.2.1.5重复操作3次，按(7)式计算滴定的：×100%(7)式中：SV——仪器滴定重复性(％)；Vi——滴定液所消耗的体积(ml)；V——滴定管的全容量(ml)。7.3.2.2仪器中和滴定重复性的确认a）按仪器说明选择各旋钮、开关在适当的位置，终点控制调节至pH＝7。b)用移液管吸取10ml0.1mol·L－1的NaOH溶液于一定体积的蒸