综合制剂车间压缩空气验证方案...doc

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1、压缩空气系统验证方案1.概述该压缩空气是车间生产工艺需要在洁净区使用的工业气体，为保证生产使用的压缩空气的质量标准符合生产工艺要求，车间压缩空气系统的设计、安装、运行和性能确认等。根据工艺流程、工艺平面布置图及工艺要求，特制订该验证方案，以证明该系统在生产中能够稳定地提供符合质量标准的压缩空气。系统名称：压缩空气系统（螺杆式空压机、压缩空气冷冻干燥机、储气罐）设备编号：CA-02-A-0404、CA-02-A-0405、CA-02-A-0406设备型号：E-55A03GA-100NF、CQG4/0.88-10131*0制造厂商：上海欧士格空气压缩机制造XXXX设置场所：空压机房安装日期：设备

2、主要技术参数设备项目指标螺杆式空气压缩机电压380V±5%排气压力0.8MPa油气温度70-90℃噪声值≤80DB(A)外形尺寸1480×1070×900mm冷冻干燥机环境温度5-40℃电压220V±5%电流0.3A压力露点2-10℃冷媒高压1.2-1.6MPa冷媒低压0.3-0.5MPa空气压力≤0.8MPa噪声值≤80dB指标名称指标指标名称指标氧气含量20%~22%(体积分数)含油量<1mg/m3第16页共18页压缩空气系统验证方案二氧化碳含量<1400mg/m3水分<100mg/m3一氧化碳含量<11mg/m3气味无压缩空气的特点清晰透明、输送方便、不凝结、没有特殊的有害物质、没有起

3、火危险，因此对这些气体的洁净度、干燥度等要求是很高的，气体中若含有水、油和尘埃等杂质且超出允许含量，则对产品质量危害极大，因此气体的纯化和净化对产品质量极为重要。本XXXX综合制剂压缩空气系统使用点分布在高效混合制粒机岗位、高效包衣机岗位、冻干岗位、制水岗位、洗瓶岗位、胶囊填充机和铝塑包装机岗位等。1.7系统主要组成1）螺杆式空压机2）冷冻式干燥器3）空气缓气罐4）SLAT-3HC过滤器5）SLAT-3HT过滤器6）SLAT-3HA过滤器7）终端过滤器（聚四氟乙烯0.22μm）1.8工作原理1）1、吸气过程：螺杆式的进气侧吸气口，必须设计得使压缩室可以充分吸气，而螺杆式压缩机并无进气与排气阀

4、组，进气只靠一调节阀的开启、关闭调节，当转子转动时，主副转子的齿沟空间在转至进气端壁开口时，其空间最大，此时转子的齿沟空间与进气口之自由空气相通，因在排气时齿沟之空气被全数排出，排气结束时，齿沟乃处于真空状态，当转到进气口时，外界空气即被吸入，沿轴向流入主副转子的齿沟内。当空气充满整个齿沟时，转子之进气侧端面转离了机壳之进气口，在齿沟间的空气即被封闭，以上为【进气过程】。　　2、封闭及输送过程：主副两转子在吸气结束时，其主副转子齿峰会与机壳闭封，此时空气在齿沟内闭封不再外流，即【封闭过程】。两转子继续转动，其齿峰与齿沟在吸气端吻合，吻合面逐渐向排气端移动，此即【输送过程】。　　3、压缩及喷油

5、过程：在输送过程中，啮合面逐渐向排气端移动，亦即啮合面与排气口间的齿沟间渐渐减小，齿沟内之气体逐渐被压缩，压力提高，此即【压缩过程】。而压缩同时润滑油亦因压力差的作用而喷入压缩室内与室气混合。　　4、排气过程：当转子的啮合端面转到与机壳排气相通时，（此时压缩气体之压力最高）被压缩之气体开始排出，直至齿峰与齿沟的啮合面移至排气端面，此时两转子啮合面与机壳排气口这齿沟空间为零，即完成（排气过程），在此同时转子啮合面与机壳进气口之间的齿沟长度又达到最长，其吸气过程又在进行。第16页共18页压缩空气系统验证方案2）冷冻式压缩空气干燥机：根据冷冻干燥原理，利用制冷设备将压缩空气冷却到一定的露点温度分析

6、出相应所含水份。通过分离器进行水与压缩空气分离，再通过排水阀将水排出，从而使压缩空气获得所需要的干燥露点。1.9系统流程：压缩空气系统处理流程如下：室内空气→空压机→空气储罐→过滤器→冷干机洁净区（接触药品）使用点安装终端过滤器（0.22μm）→三级过滤器→洁净区使用点一般区使用点空气压缩机由室内采气进行压缩，空气经压缩空气储罐后再经过3μm除尘过滤器然后进入冷冻干燥机。压缩空气经干燥后，先后通过1μm除尘过滤器、0.01μm的微油过滤器、0.01μm的除味过滤器，洁净区终端0.22μm的除菌过滤器、含油量和含水量符合质量标准的压缩空气。2.目的与范围为确保压缩空气净化系统达到工艺及设计要求

7、，有效地防止药品受到污染，必须对系统的设计、安装、运行和性能进行验证。本方案适用于0车间压缩空气系统验证。3.职责3.1验证委员会3.1.1负责组建验证小组，确认验证小组组长及小组成员；3.1.2组织协调验证实施，确保验证按方案设定时间完成；3.1.3审核、批准验证方案，验证报告。3.2技术部职责3.2.1提供验证实施的技术支持3.2.2审核验证方案，验证报告3.3设备部职责3.3.1负责起草并执行（DQ、I