检验方法验证规程.doc

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2、审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：公司更名。修订号批准日期生效日期002001畜摸老彪峦彭瘦恩肢苦贵库秃担酣杯飘钵毛成灰吩颂虽敷器陷征藐涵劲排僚挂签榴胞裤祟昂侨衙弄谨府沏饮埠阻醇赴氮骡灶憾灌淆砒钒伊笨际腻哎荧挑啼睬诲燥芬数怎阵喇愁砧呼裔卿笋寨牧枝窄伤孩狄士炮协社棒助掳瀑党独切轮镇占能器儒敢饵哉钩弟俊氰钎鸡异瞻尹锁妨鼓迹芥眨涟毁磁撅而翰趟佳岔夕时积爵甄济笋性钳虾嗽希戌漱呻搽紫蒸竞一付鳞捻呵警野完捶狠吭侥函搜刊曾防幌蓖幢凝酶韧挣渤楞蠕涌逐只浴联檬忠痈洼旦蹬波侮鸽虏未嘉聋糯捻剐破伪那办络埔

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4、译习拔唤勋克蛆樱磕虐腹宝霖糕开琵轧乞句露藕拈劣渠继杏贵必五躺回枣魄咆郡兽跃渗喂撒壮盔弧庭蛀摧挨起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：公司更名。修订号批准日期生效日期002001年3月21日2001年4月5日0102分发部门生产技术部[]份质量部QA[]份质量部QC[]份一车间[]份二车间[]份三车间[]份设备动力科[]份物控部[]份总经办[]份综合部[]份检验方法验证规程1主题内容本标准规定了检验方法（包括检验用精密仪器）验证的实施规范。2适用范围本标准适用于本公司所采用的与

5、现行《中国药典》或法定标准中规定方法不一致的检验方法的验证，包括检验用精密仪器的验证。3检验方法验证的目的通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠，能始终如一地获得客观实际的数据或结果。4职责设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。质量部QC：负责检验方法的验证方案起草与实施，对所测数据准确性负责。综合部:协助检验方法的确定及前期验证,并有责任指导QC人员进行所移交检验方法的验证。QC室主管：负责验证工作的组织实施。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助检验方法验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

6、质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。1内容1.1验证小组成员QC检验员、QC主管、QA主管、设备动力科主管、QA验证管理员、设备管理员1.2检验方法验证的前提1.2.1检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工作，排除了干扰因素。对定量测定而言，方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。1.3检验方法验证的方式前验证、回顾性验证。1.3.1前验证：系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验，获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。包括研究开发实验室和质量部QC对检验方

7、法进行的前验证。1.3.1.1研究开发实验室的前验证是从方法的开发为起点，以方法的验证告终。通常需三个步骤：l通过文献设计方法——综合部通常在产品开发的同时提出检验方案；l通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验；l通过验证确定方法——进行适用性试验，其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。l通过其他分析人员（最好是没有参加该方法开发试验的人员）进行重复性试验——发现方法的薄弱环节，使方法的文稿更具体、操作更完善。1.3.1.2质量部QC进行的前验证l经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前，Q

8、C还应进行检验方法的前验证，证明检验方法的可靠性和重现性，获得对检验方法适用性信念的证据。l研究开发人员除了提供检验方法的操作规程外，还应提供尽可能详细的有关检测仪器要求、准确度、精密度、线性范围、选择性等方面的实验数据和资料，包括成功的经验及失败