4.体外诊断试剂说明书编写指导原则0416-吴琨

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1、体外诊断试剂说明书编写指导原则2015年4月北京1法规依据国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2主要内容&目的主要内容：对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。目的：编写的原则指导，审核的技术参考。3基本原则符合总局令第6号第十条、第十一条的要求。以申报产品为基础。以研究结果为依据。准确地说明产品，正确地指导使用。4格式要求〓〓〓〓共19项，不适用项目可缺省（产品通用名称）【产品名称】【包装规格】【预期用途】说明书【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参

2、考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】5格式要求需注意的问题：一、项目名称和编排应规范。二、特殊产品，不适用项目应缺省。6撰写说明-基本原则原则上应全部使用中文进行表述。如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明。对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。7撰写说明-产品名称通用名称：依据：《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第二十一条规定的命

3、名原则进行命名，可适当参考相关‚分类目录‛和/或国家标准及行业标准。8撰写说明-产品名称产品通用名称=被测物质名称+用途+（方法或者原理）XXX抗原、XXX抗体、被测物质名称XXX核酸等。诊断血清、检测试剂、测定用途试剂盒、校准品、质控品等。酶联免疫吸附法、胶体金法方法或者原理等，应加括号。9撰写说明-产品名称特殊情形一、如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。二、多水平质控品，不同浓度水平按不同注册单元申报，可增加有关浓度或赋值的描述性词语。10撰写说明-产品名称特殊情形三、除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名

4、称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。11撰写说明-产品名称英文名称境内产品：如有英文名称，注册时说明。境外产品：使用境外所用英文名称，与原文资料中的描述应一致。12撰写说明-产品名称需注意的问题一、被测物、方法学名称应规范。二、通用名称第二部分‚用途‛应采用检测用途。三、避免采用修饰性文字13撰写说明-包装规格可测试的样本数或装量除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。。14撰写说明-包装规格格式要求：单一包装规格，可以不加标点符号。多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进

5、行区分，以句号结束。不建议采用列表形式进行描述。15撰写说明-预期用途第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。16撰写说明-预期用途第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。17撰写说明-预期用途需注意的问题：一、声称内容均应有资料作为支持。分析性能评估资料、临床评价资料。二、应全部使用中文表述，普遍认可的英文缩写可标注，无适当中文表述可采用英文或者缩写表示。18撰写说明-预期用途需注意的问题：

6、三、校准品、质控品需明确所有项目。四、临床适应症的内容影响产品分类。19撰写说明-预期用途需注意的问题：五、样本类型应明确。六、血型定型类产品，需注明：‚本产品不适用于血源筛查‛。七、慎用早期诊断、预测……。20撰写说明-检验原理详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。如：文字描述，反应方程式，图示等。推荐尽可能使用‚文字+图示‛的方式描述。21撰写说明-检验原理例：抗链球菌溶血素O测定试剂盒文字表述：图示表述：包被在乳胶微粒上的链球菌溶血素O与样本中的抗体发生反应，SLO胶乳（抗原）ASLO（抗体）形成抗原/抗体复合物吸光度，出现凝集反应后，采透射比浊检测用比浊法进

7、行测量。吸抗原/抗体凝集光度的变化与样品中ASLO含量成比例。22撰写说明-主要组成成分产品中包含的试剂组分基本属性多组分试剂盒耗材（如包含）名称、数量、反明确说明不同批名称、数量。应体系中的比例号试剂盒中各组或浓度、生物学如：塑料滴管、分是否可以互换。来源、活性及其封板膜、自封袋他特性。等。23撰写说明-主要组成成分产品中不包含，但对试验必需的试剂组分试剂名称组分纯度稀释或混合方法其他相关信息24撰写说明-主要组成成分校准品和质控品的特殊内容注意适用机型独立内容校准