10911北京讲课稿(0)

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1、医药发明专利申请及审查实务国知局医药生物审查部部长药学会知识产权专委会主任张清奎zhangqingkui@sipo.gov.cn主要内容一.新药研发与知识产权保护策略二.药品专利制度的基本知识三.药品专利申请的审批流程四.药品专利申请的文件撰写五.药品专利申请的审查标准六.药品专利的保护范围和侵权判断七.药品专利申请和保护的技巧2一.新药研发与知识产权保护策略1.新药研发的特点：－投资大；－风险大;－难度高；－周期长；－市场广；－意义重。结论：对知识产权保护的依赖性高于其他行业。3一.新药研发与知识产权保护策略2.新药知识

2、产权保护的策略：－利用专利法保护技术创新；－利用商标法保护药品品牌；－利用著作权法保护著作论文；－利用反不正当竞争法保护商业秘密；－利用植物新品种保护条例和原产地名称保护中药材；4一.新药研发与知识产权保护策略2.新药知识产权保护的策略：－利用药品行政保护条例追溯保护国外专利；－利用中药品种保护条例保护特效品种；－利用新药审批办法保护首家仿制药；－利用药品注册管理办法保护新药及临床试验数据。5一.新药研发与知识产权保护策略3.中国专利法修改的历史回顾：－1984年3月12日人大常委会通过中国专利法,自1985年4月1日起施

3、行；－1992年9月4日人大常委会通过专利法第一次修改,自1993年1月1日起施行；－2000年8月25日人大常委会通过专利法第二次修改,自2001年7月1日起施行；－2008年12月27日人大常委会通过专利法第三次修改,自2009年10月1日起施行。6一.新药研发与知识产权保护策略4.药品专利保护的沿革变化：－85年专利法不保护药品和用化学方法获得的物质以及动植物品种及疾病的诊断和治疗方法,仅保护这些产品的制备方法；－93年开放了药品和化学物质的产品专利保护，并延长了保护期；－08年增加了关于遗传资源保护的内容、涉及公共

4、健康的强制许可制度以及药品和医疗器械的实验例外。7二.药品专利制度的基本知识1.专利制度的由来和类型:－专利制度的由来：1474年世界上第一部专利法诞生;我国专利法1985年实施,93年开始保护药品；目前世界上绝大多数国家都实行了专利制度，尤其是世贸组织成员国，必须履行TRIPS协议。－专利制度的类型：申请制度：－先发明制(美国)；－先申请制；审查制度：－登记制；－文献报告制(法国)；－审查制(又分即时审查制如美国和早期公开延迟审查制)。8二.药品专利制度的基本知识2.专利制度的基本理论及作用：－专利制度的基本理论：劳动财

5、产权理论(智力劳动的成果/无形资产)；激励发明投资理论(保证回收开发投资)；社会契约理论(以定期市场垄断权换取信息公开)。－专利制度的作用：鼓励发明创造(60％的药品和38％的化学发明)；促进信息公开(避免重复研究,节约40％的科研开发经费和60％的研究开发时间)；推动成果转化(内在动力解决科研生产两张皮)；优化贸易环境(提供平等、透明的贸易环境)。9二.药品专利制度的基本知识3.专利保护的对象及效力：－专利保护的对象：发明－对产品或方法的新的技术方案；实用新型－对产品形状、构造的改进(各国不同)；外观设计－产品形状、图案

6、和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。－专利保护的效力：产品专利：制造、使用、销售、许诺销售、进口；方法专利：使用该方法，使用、销售、许诺销售、进口其直接产品；外观专利：制造、许诺销售、销售、进口其产品。10二.药品专利制度的基本知识4.可以申请专利保护的医药发明：－药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等；－药物组合物、中药复方、生物制品等；－医疗器械、用具等(发明/实型);－上述产品的制备方法或处理方法；－落实到药物制备过程的医疗新用途;－药品新包装(可以申请外观设计保护)。11二.药品专利制度的基本知识5.专利权的

7、性质及特点：－专利权的性质：受国家法律保护的知识产权(无形资产)；未经专利权人许可,任何人不得为生产经营目的实施其专利。－专利权的特点：专有性:对市场享有独占权,排除他人的竞争(只保护冠军);时间性:最多可保护20年,自申请日算起(可查登记薄);地域性:仅在批准的国家或地区有效(境外无效);公开性:必须充分公开其技术情报(可以实现才行)。12二.药品专利制度的基本知识6.专利保护的期限及手段：期限：发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年,自申请日起算。手段：－申请后公开前,保密,过渡,互不影响；－公开后授权前,支

8、付适当费用,临时保护；－授权后期满前,作为产权享受法律保护,发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。时效：自专利权人得知或应当得知侵权行为之日期2年。13三、药品专利申请的审批流程1.专利审查程序：申请：递交或寄交申请文件并缴费；初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；公开：发明专利申请满18个月公