概念设计和基础设计2

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1、概念设计和基础设计吴旭概念设计概念设计基础设计详细设计项目施工运行、确认交付•概念设计（CD）•向客户提出可能的项目解决方案。可能有多种方案供选择。由各专业资深的高级工程师或专家在一到两个月内完成。概念设计阶段对预算的估算在±30%左右。概念设计过程中的工程活动概念设计:•工艺审核•产能分析•概念的主意•自控的程度ConceptDefinition可研:定义•可选择的评估Howandwhattodo?•工艺技术评估•业务利润功能,实现功能的主要载体•生产费用•投资和生产•风险Pre-Design•时间和市场Feasibi

2、litystudy设计•外包服务方案探讨•重建/新建Shouldwedoit?Description•厂址选择ofsolution是否、如何实施前期设计:•厂区总平面适宜的设计输出•需求和&产能•工艺,建筑,自控IT&建筑物标准•大致的前期设计•设备清单•组织架构&人员•场地需求•流程•布局•投资费用•项目时间•HSE•项目执行计划•其它概念设计的内容•工艺设计•平面布局设计•项目的投资费用估算概念设计的目的100FinancialRoomforManoeuvre左图表示：%ofTotal项目前期的概念设计，可以决定项目

3、投资的主要ProjectCommittedInvestment部分;并且,概念设计中的用户要求和相应技术方Investment80案,对于项目的投资水平至关重要!604020RealizedProjectInvestmentConceptualDesignProjectCompletionCDProjectProgress(time0产品和需求和组织和供选方案目标供应链生产模式项目选址标杆管理扩建策略变种能力人员评估商务工艺工艺步骤能力分析总生产模块化工艺描述分析工艺成本工艺能力分析物料处置精简设计纯现值物料处置概念公用

4、工程能力分析公用工程现场分析建筑类型流程设备列表成本估算模块化公用工程描述概念设计建筑建筑能力分析工厂功能联系原理图区域描述面积需求风险分析模块化建筑平面图工艺分析自动化和安全健康确认项目执支持任务描述时间表技术策略IT概念环境策略行计划概念设计报告概念设计管理目标设定分析能力和要求平面图和概念花费和时间GeneralCDtemplatesCompletionstateofOurWikiarticle:需求确认概念设计开始前需要明确需求概念设计的问卷表产品详细情况•数量，分类和药理学作用•安全数据表法规需求场地描述•位置

5、及地址•土地面积•可提供的面积•周围面积•场地总平面•温度/相对湿度•将来扩充需求•场地开发时间表•完成时间表•采购需求确认设备和建筑•生产设施•仓库•质控•公共设施•水系统•防护•排污和废物要求安全要求•生产/工艺安全系统•人员安全系统•其他安全要求设备概念设计的一些关键点概念设计的时间•根据新建项目的规模确定•通常为2-3个月概念设计的费用根据工艺和需求确定质量源于设计工艺设计•确定工艺条件和工艺流程•按照工艺的要求，确定工艺房间•按照GMP和工艺的要求，确定人流，物流•分析公用工程的需求•确定平面布局实例讨论•片剂

6、流程的设计•无菌粉分装的设计布局的设计要点•明确的叙述布局的问题•分析设计的问题•寻求可选择的平面布局•评估布局的可选性•选择更好的设计•描述所选的布局布局的目的•减少设备的投资•减少生产时间.•使现有面积的利用最大化•提供员工的便利，安全和舒适•维持布置和运行的灵活性•最小化物料处理的费用•减少处理不同物料的设备数量•使生产更便利概念设计阶段布局的考虑•工艺要求•空间的可用性和要求•设备的要求•布局分级要求•物流和人流(交叉污染)•原料途径•废物途径•污染(微生物和粒子)•时间&费用•关键&非关键系统布局的GMP考虑•

7、分隔的考虑–初级分隔•在2个不同产品之间的物理分隔•同一产品不同批次之间的分隔•工艺上游和下游之间的物理分隔–2级分隔•洁净设备和脏设备之间的分隔•通过气闸间和更衣程序对人流的分隔•待验，释放和成品的分隔布局的GMP考虑•控制的出发点：•保护操作人员的暴露及受到物料的可能损害•防止产品的暴露及交叉污染•控制的方法•初级控制–对源头进行控制,典型的包括工艺设备的工艺设计•二级控制–对暴露进行控制防止排放物的扩散,限制建筑物内的污染范围,很好地保护现场的操作人员.比较典型的是防止扩散的系统，比如Isoaltor•三级防护–系

8、统不直接保护现场的操作人员但是限制排放物在设施内的扩散.这包括房间的设计，气闸间的保证，压力梯度的保证，去污染措施，HVAC的过滤和房间的密封控制的实际运用概念设计过程中的里程碑ProjecttimescheduleMonth1Month2Month3项目进度计划12345678910111213Preparatio