世界药物剂型的无溶剂包衣新技术开发应用新进展-论文.pdf

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1、中固制药信息2014年第3o：~1期今未出现任何问题，预期色氨酸将成为全球市场西方研究人员发现：这些品种的氨基酸具有保护上第四大饲料添加剂产品，其最终销售量可达7~8心脏、增强免疫力和预防疾病等多种新功效，故万吨，我国近年来色氨酸产量突飞猛进，估计再上述小品种氨基酸业已发展成为国际氨基酸市场过1年我国色氨酸总产量将达2万吨以上，预期该的新热点产品，目前小品种氨基酸产品的销售额产品的出口前景看好。合计已达十几亿美元或更高。6．我国周边国家氨基酸产销情况及前景分析综上所述，氨基酸类产品已成为国际市场上日本原来一直是亚洲乃至全球氨基酸生产大的一大热销产品并已突破百亿美元销售额水平

2、。国，但近几年来随着中国及印度氨基酸产业的整随着氨基酸各种新用途的不断被发掘(如引人注体崛起，现亚洲已成为世界主要氨基酸销售市场目的各种聚氨基酸类产品，其中包括聚谷氨酸、和出口市场。因为中印两个人口大国在过去10年聚天冬氨酸等等)和销量的增加，传统氨基酸行里家禽养殖业和牲畜饲养业发展势头迅猛，故对业将被注入新的内涵和发展动力。由于国际氨基饲料级蛋氨酸、赖氨酸、苏氨酸和其它氨基酸品酸市场需求强劲，加上我国氨基酸产业已形成一种需求量大增，现全球65％以上的氨基酸需求集定规模化生产，基本上能生产绝大多数氨基酸品中在亚太地区。东南亚也是氨基酸销售量增长较种，某些氨基酸产品的产量在国

3、际市场上占优，快的市场，因为该地区的养殖业同样增长速度较预计今后几年我国氨基酸类产品的出口数量有望快。而原来全球最大氨基酸销售市场——欧洲现继续增长。相信氨基酸产业将成为国际医药行业已退居第二。再加上过去几年来国际保健品行业中的朝阳产业之一。其出口或内销前景极其光对包括瓜氨酸、精氨酸、鸟氨酸、N一乙酰半胱氨明。酸和牛磺酸等小品种氨基酸的需求量大增(因为(徐铮奎)世界药物剂型的无溶剂包衣新技术开发应用新进展药物的片剂和胶囊因为各种原因被包衣，如工艺期间或在长时间的储存开发中可能会出现，为了改善其外观，或使它们更容易下咽。包衣在因此，重要的是选择这些因素和已进行了研究和保持药物

4、的稳定性，活性和有效性方面也发挥着很好了解的方法。重要的作用。使用溶剂的液体包衣本文叙述了无溶剂工艺和专门优化用于包衣液体包衣是一种可靠和成熟的技术，仍然是新剂型，如口腔崩解颗粒(ODGS)技术的益处。包衣许多原料药的工业标准，但它有几个缺点。包衣技术和方法首先，液体包衣必须进行干燥，以形成固体的最表面包衣通常可用各种技术之一获得，但无终产品，工艺耗时：通常需要的温度增加会导致论是设备和所使用的包衣工艺，有一些共同的挑额外的成本的上升。热的使用也可能会导致热战和将影响包衣成功的考虑因素。应力，导致原料药的降解。当使用液体包衣时，首先，包衣应是立即稳定的(例如不需要固也必须喷

5、涂片芯或种子颗粒好几层，来产生具有化的步骤)，重现性好和有成本效益的。其次，所期望特性的最终剂型或中间产物。该步骤增加在配方开发期间使用的包衣工艺必须是容易转移了时间和复杂的程序，并且可能对最终产品的质到生产状态和随时可规模放大，使用的辅料可以量有不利影响。是由于引起结晶形式或不均匀，很容易地和安全地的大量存储。异构包衣的变化，从而导致不必要的多态性或缺就包衣本身而言，有些方法可以导致包衣内陷。的结构多态性，这会使它难以始终如一地预测药除了影响稳定性，性能和功效，这样的结构物释放轮廓，生物利用度和疗效，同时也影响到性变化也有重要的知识产权意义。例如，它可能知识产权(IP)保

6、护和侵权。这样的变化在包衣是某些多晶型形式的原料药受专利的保护，因此一】4一中网制药信息2014年第30卷第1期必须避免。由于这些原因，无溶剂包衣技术正在电压的静电电荷的粉状原料。这些材料被喷到中引起人们的兴趣。性电荷的种子颗粒，并将通过静电引力粘附到表无溶剂包衣面。无溶剂包衣提供了超过使用溶剂的一些优然后通过温度或曝光于红外辐射约12分钟固点，主要是通过减少与干燥液体包衣有关的时间定在适当位置包衣。该工艺的主要优点是：包衣和成本。它也可以减少施加于原料药的热应力和的形成，和迅速地硬化，而最终产品在性能和厚通过减少达到最终产品所需步骤的数量，简化包度方面可很容易地进行定制，

7、通过调整在固定前衣工艺。对片芯喷涂的成分和混合物的量。这些方法包括压缩包衣，静电喷涂粉末包然而，对于工艺的操作，包衣和片芯必须衣，超临界流体包衣，光固化，热熔包衣(HMC具备一定的导电性，或者使用增加的步骤进行改)。进，以引入电荷。为了克服这个问题，可以通过压缩包衣用水润湿增加芯片颗粒的导电性，以减少阻力，一般来说，当包衣药片时，在与其它辅料但这种方法将水分引入到片剂中，会导致不稳混合之前，原料药被初步制粒，压制成片，并最定。后包衣。另外，在第二个压缩步骤中，也可能使以提高导电性的另一种方法是使用极性基团用这些未包