化妆品生产企业卫生规范

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1、化妆品生产企业卫生规范浙江省卫生监督所朱红修订背景修订的必要性修订的原则修订过程主要修改内容说明修订的必要性原《规范》的某些要求和操作标准不明确，使得各地化妆品监督管理部门在具体执行中掌握的尺度存在差异，也造成了企业理解上的困难，主要有个别条款过于原则，各地在执行的时候尺度不一；对生产过程记录、原材料管理和产品自检等关键操作点，有待进一步细化和规范等。对化妆品生产企业的准入条件要求不高，使部分条件不够的企业仍能进入生产行业对生产过程卫生质量控制的要求不够高，导致一些生产企业生产过程技术文件与生产记录不完整；自身检测力量不

2、足，检测仪器设备落后，技术支撑力量薄弱等修订的原则《规范》的修订，是在卫生部2000年颁发的《化妆品生产企业卫生规范》（卫法监发〔2000〕220号）的基础上，参考化妆品有关法规，借鉴国际标准组织推荐的化妆品GMP指南（Cosmetics-GMP-GuidelineonGoodManufacturingPractices）和国内药品、保健食品GMP的基本要求，结合化妆品生产的特点，充分考虑现状与预期发展以及与国际接轨等因素，既有在目前条件下的可操作性，又有一定程度的前瞻性；既使各类化妆品生产厂有具体细化的规范标准可依，在

3、生产过程中尽可能减少污染，保证产品质量，也能为卫生部门对不同类别化妆品生产厂的预防性、经常性卫生监督提供工作依据修订过程准备和调研阶段修订阶段征求意见阶段主要修改内容说明关于生产车间的设置要求。考虑到化妆品产品种类繁多，不同生产工艺对生产场所的配置需求不同，本次修订中根据生产工艺不同对生产车间的面积和各功能区的分布作出新的规定；明确了空气净化和空气消毒设施的有关内容，对化妆品生产企业中生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间和清洁容器储存间提出了应达到三十万级的净化要求。这些条款提高了企业卫生许可

4、准入的门槛，对这类企业控制微生物污染的能力提出了更高要求，旨在推动化妆品行业整体水平的提高。关于生产过程的卫生要求。本次修订改变了以往只对生产车间空气中细菌菌落总数的静态指标作出规定的模式，对生产过程中生产车间和人员的卫生要求作出更具体的规定，即在生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000cfu/m3；灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/cm2，工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌--上述指标的制定从根本上要求生产企业在进行生产活动时加强对场地、

5、设备、器具和人员的卫生管理；同时对生产过程中应具备的各项原始记录也作出了具体规定，要求各项记录应体现完整的追溯性；鉴于加强对生产过程中产品卫生质量控制的目的，要求在生产过程中生产企业应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控等关于卫生质量管理的要求。为加强对化妆品生产企业生产行为的规范化管理，提升化妆品生产企业自我管理水平，新修订的《规范》中增加了卫生管理章节。要求生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的管理组织架构，明确企业各级、各部门的职责，并设有独立的质量管理部门；应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人

6、员负责管理；发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时应及时采取召回行动；进一步明确了生产企业应具有微生物常规项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌）检验的能力等。现　　状厂房布局设计及车间使用存在不合理现象。如有的企业由于建厂早，制作与储存陈化、洗瓶烘干与储瓶、储存陈化与灌装等中间不连贯，不能直接传入，中间须再次人工运输转入，不能保证生产工序的连续性。另外由于《规范》没有具体要求，部分企业的粉尘类产品和易燃易爆产品不能单独使用车间，也没有相应的防尘和防爆设施。原材料及库房管

7、理中的问题。多数企业建立了索证制度，但企业对原料的进场验收控制措施没有明确的认识，虽然多数企业制定了相应措施，但不完善。部分企业不具备物料的进厂自检能力，有的企业只对部分批次的物料进行检验，更有企业甚至不进行物料进厂检验。由于原料的名称及其他标识没有统一的规范，各个企业根据自身管理要求进行标示，物料的出入库记录项目不同。部分企业库房未能分设，有的企业只一间库房，中间只用软性材料遮挡分开，货物码放不规整，品种混放，没有出入库记录，有的库房透风、没有防尘设施。大部分化妆品生产企业的原料库只有一个，限用原料、易燃易爆原料不能做

8、到单独存放。生产过程管理问题不一。这方面问题多且分散。由于现行《规范》对生产车间环境的要求缺乏更具体的指导说明，如紫外线消毒灯的使用方法没有具体的使用要求，致使企业常出现使用错误或流于形式。有的企业净化设备安装后为了节省成本很少运行使用。还有企业人流物流在生产动态过程中，为了捷径，违背当初设计，不按规定要求行使。部分