中间产品管理及中转移交操作程序.doc

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1、标准操作规程(SOP)STANDARDOPERATIONPROCEDURE编号Code：SOP-SC08版本Version：05启东东岳药业有限公司DONGYUEPHARMA中间产品管理及中转移交操作程序ReceiptandIdentification,Storage,ReleaseandReturnProceduresofIntermediate执行日期Eff.Date：2014.07.15页码Page：第4页共4页变更历史ChangeHistory：版本号Version执行日期Eff.Date修

2、订内容Revised012006.5.20新订022011.3.10按新版GMP要求内容进行部分修改；格式变更；032011.6.25融入了风险管理的理念；为便于车间考核，增加了部分内容；042011.11.15加入中间产品周转单，方便车间物料结算052014.07.15按新版GMP要求内容进行部分修改；格式变更；因为仓库划给了生产部，所以文件编号由SOP-WG06变更为SOP-SC08。起草、审核和批准Drafting,Reviewing&Approving程序Procedure部门Dept.姓名

3、Name签名Signature日期Date起草Draftedby仓库孙梅部门审核ReviewedbyDept.工程部陈永兵安环部汪玉春质量部朱洪超生产部杨银琢规范审阅ReviewedbyQA马利华批准Approvedby生产副总廖建桥质量副总李宝德颁发部门IssuedDept.质量部培训部门TrainingDept.(∆);分发部门DistributionDept.(√)单位编号单位编号单位编号单位编号总经理02财务部10∆三车间18√七车间28√办公室03安环部11∆四车间19√八车间29√QA0

4、4√技术开发部12∆中试车间20√九车间30√QC05∆销售部13∆盐酸苯海拉明GMP车间（北新）21√生产部06√盐酸苯海拉明GMP车间（和合）14√双嘧达莫GMP车间（北新）22√物供部07∆双嘧达莫GMP车间（和合）15√五车间25√工程部08∆一车间16√六车间26√人力资源部09∆二车间17√注册部27∆标准操作规程(SOP)STANDARDOPERATIONPROCEDURE编号Code：SOP-SC08版本Version：05启东东岳药业有限公司DONGYUEPHARMA中间产品管理及

5、中转移交操作程序ReceiptandIdentification,Storage,ReleaseandReturnProceduresofIntermediate执行日期Eff.Date：2014.07.15页码Page：第4页共4页1.目的Objective：建立中间产品验收、储存、发放和退货的整套程序，保证中间产品管理规范化。2.范围Scope：启东东岳药业有限公司生产的所有品种中间产品的管理。3.术语Terminology：无4.责任Responsibility：仓库保管员：指导车间对中间产品

6、的贮存进行管理；负责对车间的中间产品进行帐面管理；QA：对中间产品的管理进行监督检查；指导车间人员进行中间产品的取样；QC：负责中间产品的检验；中间产品生产车间人员和使用单位：负责车间中间产品的取样和管理；财务部：负责各车间间中间产品转移的财务结算；生产部：监督并协调中间产品在各车间间的流转；技术部：负责无质量标准，或无法准确测定的中间产品结算方法的制定；负责各车间交叉利用设备、人员时及因质量问题影响其它车间收率或消耗时的结算解决方案的制定；总经理：负责各车间争议问题的仲裁；5.程序Procedur

7、e5.1编号、初验和请验Receipt，CodeandQuarantine5.1.1由技术部移交过来的新产品的中间产品，或经技术革新后新产生的中间产品，应由技术部提出申请，交QA按“SMP-SC01物料分类编号管理规程”统一编号；5.1.2中间产品生产结束后，生产车间操作人员按公司“SMP-SC02批号管理制度”给予批号，每个物料容器的物料都应当指定并标上物料编号、批号。此号码应当用于记录和追溯每批的处置情况，每批物料只有唯一的状态标识。5.1.3车间生产操作人员在每件外包装上挂上“物料标签”，注明

8、：品名、标准、批号、数量等，按定置管理要求入置待验区，或用黄色绳围栏，设“待验牌”，及时通知班组长到现场对生产操作和记录进行初验，初验内容包括：a．核对用于生产中间产品的原料是否在适宜条件下进行称重和测量；b．核对称重和测量装置具有适合于其用途的精度；c．核对留待以后生产操作使用的中间产品是否装在适宜的容器中，并标明：物料的名称、物料的重量、必要时，注明复验期；d．检查关键的称重、测量或分装操作是否有人复核或接受相应的控制。使用前，车间生产操作人员是否确认该物料是生产