国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红赴福建调研医疗器械监管工作-论文.pdf

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1、2．2两组患者治疗前后临床症状总积分比较样是胃肠道的主要受体，因此DA受体拮抗药可减少多巴胺研究组患者治疗后的平均临床症状总积分由治疗前的介导的胃平滑肌松弛嘲。(12．98±4．91)分下降到(6．57±3．96)分，下降值和下降比例均中医认为FD属于胃脘痛、痞满等病变的范畴。脾气虚弱显著高于对照组，两组比较差异有统计学意义(P<0．05)。两为其本，与气机紊乱、升降失常等因素有关，与饥饱不时及思组患者治疗前后临床症状总积分比较详见表2。虑过度引起的脾胃受损有密切的关系。治疗手段多选用具有表2两组患者治疗前后临床症状总积分比较(分，±S)健脾化湿、疏肝解郁作用的中药。香砂六君丸由藿

2、香、木香、Tab2Comparisonoftotalsymptomscorebetween2砂仁、积壳、白术、陈皮、厚朴组成，中医研究认为方中木香、积groupsbeforeandaftertreatment(score，±)壳、陈皮、砂仁能使胃肠平滑肌兴奋，收缩力加强，蠕动加快，故能改善胃动力障碍，缓解胃肠道胀气所致腹痛、腹胀、呃逆；砂仁、陈皮、藿香、白术具有促进胃消化液分泌的作用，可增加消化力；厚朴对多种细菌具有抗菌作用，可改善胃肠道炎性症与对照组比较：P<0．01状；藿香对胃肠神经有镇静作用，能解除精神因素对胃肠神经VS．controlgroup：P<0．01的影响，改善上消

3、化道症状。2．3两组患者临床疗效比较本研究结果显示，治疗后研究组患者食欲不振、腹胀、餐研究组患者总有效率为94．34％，对照组患者总有效率为后早饱、恶心呕吐、嗳气等症状评分均显著低于对照组，临床77．36％，研究组显著高于对照组，两组比较差异有统计学意义症状总积分下降值和下降比例显著高于对照组，总有效率显(P<0．05)，详见表3。著高于对照组。安全性方面，治疗过程中两组患者均未见明表3两组患者临床疗效比较l例(％)】显不良反应发生。Tab3Comparisonofclinicaleficacybetween2groups综上所述，多潘立酮联合香砂六君丸治疗FD的疗效显著lcase

4、(％)l优于单用多潘立酮，且安全性较好。由于纳入观察的样本较小，此结论有待大样本、多中心研究进一步验证。参考文献[1]张雷永，朱迪．中医药治疗功能性消化不良概况[J]．湖南2．4不良反应中医杂志，2013，29(2)：144．两组患者治疗期间均未见明显不良反应发生。[2]GalmicheJP，clouseRE，BalintA，eta1．Functionaleso—3讨论phagealdiseorders[J]．GastroenterolHepatol，2009，24FD的发病机制目前公认主要有胃肠蠕动功能下降、内脏(3)：20．敏感性增高、幽门螺杆菌(Hp)感染、脑一肠轴失调、胃肠

5、激素失[3]中华中医药学会内科脾胃专业委员会．功能性消化不良调和精神心理障碍等。有研究发现，胃肠蠕动功能下降是FD中医诊疗规范：草案[J]．中国中西医结合消化杂志，的主要发病原因，致使患者胃排空延缓。因此，促胃动力药2002，9(4)：21．是临床上最常见的FD治疗手段。常见的促胃动力药包括多[4]刘颖．多潘立酮联合中药治疗功能性消化不良临床分析潘立酮、西沙必利及盐酸甲氧氯普胺等。多潘立酮是一种合[J]．中国实用医药，2012，31(7)：168．成的苯丙咪唑类衍生物，结构上与丙基甲酮苯基相似。它是[5]郭建强，谷成明．多潘立酮的作用机制及临床应用新进展一种具有抗呕吐作用的多巴胺受

6、体拮抗药，不易通过血脑屏[J]．中华内科杂志，2001，1(40)：58．障而进人大脑。多潘立酮作用于血脑屏障外的化学受体触发[6]钱丽萍．香砂养胃片联合莫沙比利治疗糖尿病性胃轻瘫区，因此几乎不作用于中枢神经系统；该药选择性阻断多巴胺45例[J]．浙江中医杂志，2012，47(3)：172．2(DA。)受体，主要作用于周围神经系统。由于DA受体也同(收稿日期：2013—1O一21修回日期：2013一I卜O2)本刊讯2013年12月11—12日，国家食品药品监督管理了省局提出的意见建议。对于下一步工作，焦红指出，一是进总局食品药品安全总监焦红在福建省调研医疗器械监管工一步重视法规体系

7、建设，新修订《医疗器械监督管理条例》即作。焦红实地考察了厦门大博颖精医疗器械有限公司、安普将出台，其中涉及很多监管方式的重大调整，监管部门必须提利生物工程有限公司和国药控股福建有限公司，详细了解生前研究，做好准备，稳步推进。二是落实监管责任，要督促企产企业的产品制造工艺、质量管理体系、产品追溯系统和不良业落实首负责任，各级监管部门要承担相应的监督检查职责，反应监测情况，系统了解经营企业的运行和管理情况。在福省局要加大对市县局的工作指导力度。三是加强技术支撑单建省医疗器