PIVAS验收需准备材料.doc

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1、1、PIVAS负责人、审方人、摆药、加药混合调配、成品输液核对、学历证书、职称证书2、岗前培训及继续教育计划、内容，考核内容、成绩，签到记录3、岗前健康检查、每年健康检查记录（保留3年）4、法定部门出具的洁净台合格证、温湿度计和斥力表校验合格证或相关证明5、仪器设备清洁消毒、维修保养记录、定期校正记录6、洁净台、冰箱、电脑、打印机、洗衣机、振荡器等使用管理记录、标准操作规程、维修保养记录7、设备、仪器、衡器、量具使用者岗前培训记录8、药品、注射器、针头、标签、手套、口罩、帽子等领用记录9、药库温湿度监测与记录10、不

2、合格药品确认、报损、销毁等规范制度和记录11、注射器、针头生产企业和供应商的资质12、药品、医用耗材的效期管理制度13、工作制度：负责人及相关人员工作制度、审方发药贴签核对工作制度、混合调配工作制度、清场工作制度、清洁消毒工作制度、仪器设备维修保养工作制度、成品输液核对工作制度、成品输液包装运输工作制度、废弃物处置工作制度、二级库药品管理工作制度、文件保管工作制度、安全保卫制度、人员培训考核管理制度14、岗位职责：负责人及相关人员岗位职责、审方发药贴签核对岗位职责、混合调配岗位职责、清场岗位职责、清洁消毒岗位职责、成

3、品输液包装运输岗位职责、废弃物处置岗位职责、仪器设备养护岗位职责、文件保管岗位职责、安全保卫岗位职责15、操作规程：审方发药贴签核对操作规程、混合调配操作规程、清场操作规程、清洁消毒操作规程、成品输液核对操作规程、成品输液包装运输操作规程、废弃物处置操作规程、仪器设备养护操作规程、二级库药品管理操作规程、文件保管操作规程、安全保卫操作规程16、相关文书保管制度，自检、抽检、监督检查管理记录，医师及药学人员签名记录文件，调配、质量管理相关制度与记录文件17、药品、医用耗材、物料的领用与验收、储存与养护、按用药医嘱摆发药

4、品和药品报损等管理记录18、药詁每月盘点、质量检查记录19、卫生管理制度、清洁消毒程序20、洁净区每天清洁消毒记录21、清洁工具洗涤管理规定22、消毒剂消毒记录、消毒剂定期更换记录23、每月洁净区空气屮菌落数检测报告24、洁净区人员进出管理制度25、法定部门出具的洁净区空气质量检测合格证26、高效过滤器定期更换记录、屮效、初效过滤器定期清洗记录、维修后检测合格记录27、电子处方或用药医嘱信息系统信息安全保密制度28、药事管理组织与质量控制组织指导、检查本规范、操作规程与相关管理制度的落实情况记录29、不合理用药药师记

5、录与签名3()、’市方记录、贴签记录、排•药记录、复核记录、成詁核对记录31、病区退回的成品输液销毁记录32、每天清场记录33、洁净区每月各种设备、工作条件检查记录，每年检测净化设施、空气屮的尘埃离子数记录34、成詁输液质量检查标准及检查记录35、成品出现问题退回处置记录36、成殆输液时岀现输液反应、ADR处置报告记录37、停电应急预案、细胞毒药物破损和溢出应急预案、信息系统故障应急预案、空调净化系统故障应急预案、发生火灾应急预案38、质量管理制度、质量管理组织、质量管理措施、质量改进记录、月质量点评制度及记录