广东省制药企业国际gmp认证分析

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1、·2013年11月第23卷第11期·日药学药事管理广东省制药企业国际GMP认证分析李志伟，吴生齐，陈佩毅(广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广东广州510080)中图分类号：R95文献标志码：A文章编号：1673～4610(2013)11—0775—02随着我国制药企业的迅速发展以及药品生产监管因素。水平的不断提高，国产药品质量在国际上的认可度不断2．1基础较好提升，药品出口稳步增长，而接受国际GMP认证的制药大多数外资制药技术基础较好，企业硬件、软件都积企业也越来越多。2012年，按照国家食品药品

2、监督管极参照或者完全按照国外GMP标准或者相关行业标准理局药品认证管理中心《关于印发2012年药品检查专设置，而国有、民营制药企业等在厂房设计、设备选型、质题调研方案的通知》(药认[2012]17号)，广东省食品量管理等方面主要还是参考我国98版GMP，因此在国际药品监督管理局审评认证中心对广东省通过国际GMP认证中一定程度上导致不如外资企业具有优势。认证的制药企业进行了全面的调研。本文对调研情况除了技术基础之外，语言基础对于外资企业也是一进行汇总分析。个很大的优势，一方面很多外资企业文件系统都包含了中

3、、英文双版，大多数员工都能很好的使用外语，现场检1国际GMP认证企业概况查过程中，能够与检查官充分交流，对国内企业来说，很我省共有15家制药企业通过了国际GMP认证，包多文件都是中文版本或者翻译不够专业的英文版本，人括制剂生产企业、原料药生产企业、中成药生产企业、化员外语交流也存在一定困难。药生产企业等，部分企业通过多个国家和地区的认证，2．2外资集团优势其中通过美国认证的企业5家，通过欧洲认证的企业4在国内设厂的外资企业的投资方，很多都是国际知家，通过澳大利亚认证的企业5家，通过日本、巴西等国名的制药

4、集团，这些制药集团一方面在日常管理中能给家认证的企业3家。15家企业中有2家企业类型为国以企业很好的指导，使企业奠定良好的基础，比如，很多外独资、2家为中外合资、4家为台港澳与境内合资，其外资企业，车间设计、设备选型、验证、文件系统等都是余为国有或民营企业。企业职工人数最少的为72人，在总部指导下完成的，这些集团的生产质量管理水平很最多的为1000人，50％的企业人数超过300人。15家多都处于国际先进水平，必定为其子公司奠定下良好的企业2011年工业总产值达283045万元，销售收入为基础；另一方面，

5、在认证申请、准备过程中，外资集团也246904万元，利润为14340万元，创汇38827万美元。能给以子公司很好的支持，比如，很多内资企业对于国共有普伐他汀钠等12个原料药、甲巯咪唑片等30个制外认证的申请、准备等不了解，有的完全采用摸着石头剂品种、益肝胶囊粉等4个胶囊剂中间品、橙皮苷甲基过河的方式，独立进行，有的聘用咨询公司，但是都存在查耳酮等3个添加剂出口到美国、加拿大、德国等欧美很多弊端，相反外资公司能得到集团很好的支持，这些东南亚国家(地区)。集团对国外认证流程比较熟悉，所以能给子公司以很好的指

6、导，甚至完全由总部负责。2国际GMP认证缺陷情况分析3国内外药品GMP认证检查工作对比分析通过对制药企业在国际认证中的缺陷进行汇总，企业在质量保证与质量控制、生产管理、设备、物料与产品经对国际认证和国内认证检查进行对比分析，国际等环节存在缺陷较多；再通过对国际认证中企业通过认证检查主要有以下几方面特点：率、缺陷数目、缺陷严重程度的分析，可以发现外资企业国际认证中不仅注重具体条款的执行情况，更注重在国际认证中的表现相对优于其它企业，主要由于以下企业体系管理的完整性，注重从系统的、整体的角度去作者简介：李志

7、伟，制药工程师，Tel：(020)37886281，E—mail：53397842@qq．comPharmacyToday·201311Vo1．23N。．11·审查企业，关注体系整体是否有效运转。探索改革认证检查程序，使检查组参与企业申报资国际认证检查中发现问题，不会过于死板依赖条款料技术审查，使检查组在检查前有机会充分掌握企业生和生硬套用条款，而更注重原则性及灵活性的结合，鼓产质量管理情况，并亲自参与或者负责制定检查计划，励企业创新。同时让检查组积极参与整改情况复核工作。国际GMP认证检查中检查员不仅

8、关注企业的硬件重视制药企业仪器、设备校验情况的检查，不仅重设施，更加关注企业的软件和人员，对产品质量回顾、偏视校验证明的检查，更要重视校验内容的检查，以确保差、变更、投诉、CAPA的程序和实施上的要求较多。校验的完整性、有效性。国际认证对实验室仪器的校正不仅关注其官方校为企业提供国际认证相关培训和交流机会，组织企正证书，同时关注其校正的内容，内部校正实施情况、仪业更多的接触国际认证先进理念，特别是ICHQ8、Q9、器供应商实施的校正，对设备