铝塑包装标准操作规程.docx

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1、****制药厂操作标准----生产管理文件名称铝塑包装标准操作规程编码SOP-JS-016-00页数3-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：规范铝塑包装的标准操作。适用范围：片剂、胶囊车间铝塑包装工序。责任：1.车间技术员质管员负责操作过程的监督和检查。2.工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。3.操作工有按本规程正确操作的责任。程序：1.操作名称：铝塑包装标准操作规程2.编写依据：生产工艺规程3.操作步骤3.1准备过程3.1.1检查上班次清场是否符合要求，零部件和生产用具是否齐全和清洁。3.

2、1.2检查电源、真空泵、冷却、水等是否正常。3.1.3凭包装指令到车间中间仓领取中间产品。3.1.4凭包装指令到包装材料仓领取与生产品种相适应的PVC和铝箔。3.1.5中间产品、PVC和铝箔按《物料进入洁净区标准程序》（SOP-WS-019-00）进入操作间。3.1.6调校好批号钢字粒，使其与生产品种批号相符。3.1.7按《LSB-W-1铝塑泡罩包装机标准操作规程》（SOP-SB-014-00）的要求，安装好生产所用配套的模具和零部件，按规定的方向装上PVC和铝箔，启动“加热”键预热，然后进行试运行。3.1.8按《生产过程状态标志管理规定》（SMP-SJ

3、-009-00）和《设备状态标志管理制度》（SMP-SB-009-00）的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明包装的品名、批号。****制药厂操作标准----生产管理文件名称铝塑包装标准操作规程编码SOP-JS-016-00页数3-23.2操作过程3.2.1在加料斗中加入中间产品，包装过程中随时补加。3.2.2启动铝塑包装机进行铝塑包装，调慢运行速度，待检查成型的泡罩、PVC与铝箔的运行速度、批号的位置、铝塑成品网纹、铝塑压合、冲切等均符合要求后，调快运行至适宜的速度，以不影响产品质量为宜。3.2.3调整放料阀位置，使加料速度与铝塑包装

4、机转速填充一致。3.2.4用已清洁的塑料胶箱接收铝塑包装产品，每箱产品内外贴上标签，标签上注明：品名、规格、批号、毛重、皮重、净重、生产日期、操作人等。3.2.5铝塑包装产品通过缓冲室进入外包间包装或交到车间中间仓存放。3.3结束过程3.3.1按总停开关停机，锁住电源开关，关闭冷却水和真空泵。3.3.2卸下PVC和铝箔，称重后退回包装材料仓。3.3.3按《清场标准操作规程》（SOP-PS-018-00）的要求进行清场工作。3.3.4按《LSB-W-1型铝塑泡罩包装机清洁标准操作规程》(SOP-CS-040-00)的要求进行设备清洁。3.3.5做好生产记录

5、和清场记录。4.操作结果的评价4.1铝塑包装产品网纹、批号应清晰，压合平整，冲切完整，无空泡及片、粒残损现象。4.2泡罩大小适宜，厚薄均匀，无穿孔现象。4.3批号字体的方向应与铝箔上的字体方向一致。5.操作过程复核与控制5.1中间产品必须有中间产品合格证才能进行铝塑包装.。5.2作过程最少要两人，复核中间产品及铝箔印上的品名、规格批号、数量是否与包装指令相符。5.3按工艺要求调节机器转速，控制加热温度。****制药厂操作标准----生产管理文件名称铝塑包装标准操作规程编码SOP-JS-016-00页数3-36.操作过程中的注意事项：6.1该机器有多个部位

6、温度较高，生产过程注意避免烫伤；6.2该机器冲切处有一切刀，生产过程切记不得将手伸入冲切处。6.3机器运行过程中，禁止用手或拿清洁用品伸入压合、冲切等，运动部件中清理污、异物。7.操作过程使用的物品、设备、器具：物品PVC、铝箔、中间产品设备铝塑包装机器具不锈钢筛、塑料壳、胶箱、不锈钢刷8.操作异常情况处理：8.1操作过程发现批号字体和铝箔上字体方向不一致时，可更换铝箔或批号方向解决。8.2网纹不清晰，可用不锈钢刷清理粘附在网纹辊筒上的异物。