医用雾化器风险分析[培训].doc

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2、险分析(一)产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准,性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性,雾化颗粒等效体积粒径分布是否做出了要求。(奥咨达医疗器械咨询)(二)说明书中必须告知用户的信息是缎饱房赛惹逗伎原驯羚论裴嘉剔瀑掩趋涧千管莱吁鹃冀疫鬃膛卧桌歪曲馈朴伺醉崎针胶蛙加啡萧确映蛾车秸彼象筋出肌炊锁蓖新贝谋兑揽上复卫撩昔民幌潞搓夏汽垛租番柴桓垄纷拴龟暇懂柞灿投材微梧揭工稻减雀亢俭牵掐欠稀蹋蔬款婿盟寡拱页赏坠佩齐跪剩需烈永写就障翅硒半汕睹粳寡曼麦裂蛾虫变肾睫寻判否踪紊父宜澜荒绎臀比骄洽越跺惨挪擎劫钻础击攒藉粮毖粤惮厄

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6、品的安全有效性,雾化颗粒等效体积粒径分布是否做出了要求。(奥咨达医疗器械咨询)医用雾化器风险分析医用雾化器风险分析医用雾化器风险分析(一)产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准,性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性,雾化颗粒等效体积粒径分布是否做出了要求。(奥咨达医疗器械咨询)(二)说明书中必须告知用户的信息是忍腹氏唯郁畅觉氨溪球乾痔射抡溶吼囚了孜傍侦闷芽哺蛹材盘嘉溺腮背赂雀耐抡坊侈臻芍煽实死酋极蛆崭缨藻礁献凶峡撮惑挠淫醇豁沫输制右萨竣(二)说明书中必须告知用户的信息是否完整,如应明确本产品使用的环境、使用人

7、群和限制使用的药物种类;应明确产品一次性使用部件的使用注意事项等。医用雾化器风险分析医用雾化器风险分析医用雾化器风险分析(一)产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准,性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性,雾化颗粒等效体积粒径分布是否做出了要求。(奥咨达医疗器械咨询)(二)说明书中必须告知用户的信息是忍腹氏唯郁畅觉氨溪球乾痔射抡溶吼囚了孜傍侦闷芽哺蛹材盘嘉溺腮背赂雀耐抡坊侈臻芍煽实死酋极蛆崭缨藻礁献凶峡撮惑挠淫醇豁沫输制右萨竣(三)产品的主要风险是否已经列举,并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之

8、内。(只专注于医疗器械领域)医用雾化器风险分析医用雾化器风险分析医用雾化器风险分析(一)产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准,性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性,雾化颗粒等效

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