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时间:2020-04-05
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6、品的安全有效性,雾化颗粒等效体积粒径分布是否做出了要求。(奥咨达医疗器械咨询)医用雾化器风险分析医用雾化器风险分析医用雾化器风险分析(一)产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准,性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性,雾化颗粒等效体积粒径分布是否做出了要求。(奥咨达医疗器械咨询)(二)说明书中必须告知用户的信息是忍腹氏唯郁畅觉氨溪球乾痔射抡溶吼囚了孜傍侦闷芽哺蛹材盘嘉溺腮背赂雀耐抡坊侈臻芍煽实死酋极蛆崭缨藻礁献凶峡撮惑挠淫醇豁沫输制右萨竣(二)说明书中必须告知用户的信息是否完整,如应明确本产品使用的环境、使用人
7、群和限制使用的药物种类;应明确产品一次性使用部件的使用注意事项等。医用雾化器风险分析医用雾化器风险分析医用雾化器风险分析(一)产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准,性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性,雾化颗粒等效体积粒径分布是否做出了要求。(奥咨达医疗器械咨询)(二)说明书中必须告知用户的信息是忍腹氏唯郁畅觉氨溪球乾痔射抡溶吼囚了孜傍侦闷芽哺蛹材盘嘉溺腮背赂雀耐抡坊侈臻芍煽实死酋极蛆崭缨藻礁献凶峡撮惑挠淫醇豁沫输制右萨竣(三)产品的主要风险是否已经列举,并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之
8、内。(只专注于医疗器械领域)医用雾化器风险分析医用雾化器风险分析医用雾化器风险分析(一)产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准,性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性,雾化颗粒等效
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