药用辅料现状的分析级开发新型辅料的必要性

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1、药物研究中国民族民间医药TheMedicineStudyChineseJournalofEthnomedicineandEthnopharmacy·24·药用辅料现状的分析及开发新型辅料的必要性史文红广东省深圳市南山区人民医院药剂科，广东　深圳　518052【摘　要】目的：分析国内药用辅料的现状，对比国内外药用辅料的种类及管理，并提出开发新型辅料的必要性。方法：查阅国内外文献，对比药用辅料的种类和执行情况，调查国内常用辅料的情况。运用网络及近期的期刊资料总结国内辅料企业发展的情况及新型辅料发展的趋势。结果：《药用辅料生产质量管理规范》的实施具有积极的意义。预混辅料必将成为今后各国药用辅料生产

2、的趋势。国内药用辅料的管理及创新仍待加强。【关键词】药用辅料；现状；发展【中图分类号】R197.323　　　　【文献标识码】A　　　　【文章编号】1007-8517（2010）22-024-3[Abstract]Objective：Toanalyzethecurrentsituationsofpharmaceutialexcipients，contraststhetypesandmanagementsofpharmaceutialexcipientsbothhereandaborad，suppliestheneedforthedevelopmentofthenewtypes.Mehtods：

3、lookinguptheliterature，contraststheregula-tionsandenforcement，surveythetypesandquantityofinlandpharmaceutialexcipientsincommenduse.Usingtheresoursesofinternetandrecentmaganizestosumupthedevelopsituationsofinlandpharmaceutialexcipientscompaniesandthedevelopmenttrend.Resultsandconclutions：GoodPractic

4、eintheManufacturingandQualityControlofPharmaceutialExcipientsputinpractiseissignificative.Permixingpharmaceutialexcipientsdobecomethetrendofproduce.Themanagementandcreativeofinlandpharmaceutialexcipientsstillneedimproving.[Keywords]pharmaceutialexcipient；situation；development《药用辅料生产质量管理规范》的出台为国内药用辅料

5、人认为这间接导致同年5月的“齐二药”事件的发生。的生产管理提供了法定依据。通过分析国内外关于药用辅料美国的药用辅料是按由国际药用辅料协会（IPEC）制定的法规、文献、期刊，对搜集的资料进行分析及结果统计，辅料的GMP标准，由第三方认证机构--国际药用辅料检查公总结国内药用辅料发展的情况及新型辅料发展的趋势，对国司（ipea）根据企业的要求进行认证的。药厂认为这是最低家标准提出建议。标准，可按各自的特殊要求制订内控标准和相应测试方法，1　国内外药用辅料法规的对比要求辅料厂生产。美国食品与药物管理局（FDA）不把辅料1.1　辅料的分类生产厂列入日常监督的范围，由辅料使用者和生产厂自己来2005年

6、版《中国药典》将药用辅料另设为正文品种第二部控制药品质量。分，收载了45个品种，按用途分为：防腐剂、着色剂、药用辅欧洲药用辅料GMP当前所讨论的问题：来源于人类／料、赋形剂、溶剂、矫味剂、皮肤渗透促进剂、碱化剂、软膏动物的辅料有潜在的病菌风险；来源于动物的辅料有潜在基质、酸化剂、润滑剂、尿素氮吸附剂、表面活性剂、抗氧的TSE（通过药品传播动物脑病）风险；要求消毒的辅料和化剂、消毒防腐剂。使用前无相关灭菌方案的辅料；要求控制热原/内毒素的辅美国药典的辅料按在制剂中的用途分为：pH调节剂、料；丙二醇；甘油.欧洲GMP指南规定：原材料的采购是生产鳌合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、表面

7、的一个重要环节，参与的员工必须对供应商有特别和完全的活性剂、病毒灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、了解；原材料必须从获得批准的具有相关资质的供应商采冻干用赋形剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、购；如有可能，直接从生产者采购。赋形剂、干燥剂、膏剂基材、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、IPEC提出原辅料的风险管理：胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、空气置换过去　单一的质量控制（GMP）剂、