异舒吉说明书07-october-2009 pdf file200 kb - 硝酸异山梨酯注射

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1、核准日期:2007年6月7日修改日期硝酸异山梨酯注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：硝酸异山梨酯注射液®®商品名称：异舒吉（isoket）英文名称：IsosorbideDinitrateInjection汉语拼音：XiaosuanYishanlizhiZhusheye【成份】化学名称：1，4：3，6-二脱水D-山梨醇二硝酸酯。化学结构式：HHO2NOooHONO2H分子式：C6H8N2O8分子量：236.14本品所含辅料为氯化钠和注射用水。稀盐酸或稀氢氧化钠溶液调整pH值。【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】适用于急性心梗后继发左心

2、室衰竭,各种不同病因所致左心室衰竭及严重性或不稳定型心绞痛。【规格】10ml：10mg【用法用量】1剂量剂量必须根据病情需要和临床反应进行调整，并要监测血流动力学参数。初始剂量可以从每小时1-2mg开始，然后根据病人个体需要进行调整，最大剂量通常不超过每小时8-10mg。但当病人患有心衰时，可能需要加大剂量，达到每小时10mg，个别病例甚至可高达每小时50mg。用法0.1％异舒吉注射液经稀释后可利用自动输液装置静脉连续滴注，或在医院持续心电监护下不经稀释直接通过输液泵给药。根据病种和病情的严重程度，需通过无创性血液动力学检测手段进行常规检查（症状、血压、心率、尿量）。

3、异舒吉注射液打开后应立即在无菌条件下稀释：浓度100μg/ml（0.01％）：取50ml0.1％异舒吉注射液（10ml安瓿5瓶或50ml瓶1瓶）稀释至500ml备用溶液。浓度200μg/ml（0.02％）：取100ml0.1％异舒吉注射液（10ml安瓿10瓶或50ml瓶2瓶）稀释至500ml备用溶液。®异舒吉注射液剂量表推荐浓度®（100μg/ml）异舒吉（200μg/ml）5×10毫升安瓿或1×50毫升瓶装剂量10×10毫升安瓿或2×50毫升瓶装®®异舒吉混合至500ml异舒吉混合至500ml流速流速微滴/分标准滴/分毫克/小时微滴/分标准滴/分毫升/小时毫升/小时

4、103-4151-22072103301031554013420750175258602063010702373512802784013903094515100331050171毫升=60微滴=20标准滴剂量表2此剂量表显示浓度分别为100μg/ml和200μg/ml的输注液要达到指定mg/hr的流速。举例®计算剂量十分容易。假设病人需要每小时6毫克异舒吉，浓度为100μg/ml，流速为每分钟60微滴或每分钟20标准滴。若需同时限制液体摄入量，则用浓度为200μg/ml，流速需定为每分钟30微滴或每分钟10标准滴。【不良反应】一般不良反应为头痛（>10%），持续使用后

5、症状通常会减弱。治疗初期或增加剂量时，会出现低血压和/或直立性头晕（1-10％），并伴有头晕、瞌睡、反射性心动过速和乏力，若出现严重的低血压，必须立即停止给药。如果症状不能自行消失，必须进行适当的治疗（如抬高下肢，给予扩容药物）。偶见（<1%）恶心，呕吐，面部潮红，皮肤过敏（如皮疹），剥脱性皮炎。有机硝酸酯类可引起严重低血压反应，包括恶心、呕吐、烦躁、苍白和过度换气。罕见虚脱（有时伴随心律失常和昏厥）。因严重低血压导致心绞痛加重的现象也较罕见。数例患者出现胃痛，可能与硝酸盐类物质松弛括约肌有关。®用异舒吉治疗期间，可出现暂时的低血氧症，这是因为血流在肺换气不足的肺泡区

6、重新分布所致。尤其对于有冠状动脉疾病的患者，可导致心肌缺氧。【禁忌】1.已知对硝酸盐过敏的病人。2.心源性休克（除非能够维持适当的舒张压，例如合并应用增强心肌收缩力的药物）。3.循环衰竭及严重低血压的病人。4.有明显贫血、头部创伤、脑出血、严重低血压或低血容量的病人。5.合并使用西地那非、伐地那非或他达那非，会导致严重的血压降低。【注意事项】1.应用本品时必须密切观察脉搏及血压，以便及时调整剂量。2.下列情况慎用：肥厚梗阻型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、伴有颅内压增高的疾病、直立性低血压、闭角型青光眼、近期心肌梗塞、甲状腺功能低下、营养不良、严重肝脏或肾脏疾病、主动

7、脉和/或二尖瓣狭窄、低温病人、低充盈压（例如急性心肌梗死，左心室功能衰竭），收缩压低于90mmHg时避免使用。3.用药期间宜保持卧位，站起时应缓慢，以防突发体位性低血压。4.长期连续用药可产生耐药性，故不宜长期连续用药。3【孕妇及哺乳期妇女用药】为小心起见，怀孕哺乳期间，如无医生的特别叮嘱，请勿使用硝酸异山梨酯。目前无足够的怀孕哺乳期妇女使用该产品的经验。动物试验未发现对胚胎有任何毒害。【儿童用药】本品用于儿童的安全、有效性尚未确立。【老年用药】同一般患者一样，根据对药物的反应调整剂量。【药物相互作用】与其它降压药物合用，例如β受体阻断剂，钙拮抗剂，