冷库系统验证方案

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1、验证方案编号：冷库系统验证方案上海**生物技术有限责任公司2010年5月验证方案的审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓名部门签名日期起草人姓名部门签名日期审核人审核人验证小组成员序号部门成员成员（签名/日期）1QA2工程部3质量部验证小组组长：（签名/日期）姓名部门签名日期批准人批准人目录1、简介1.1验证方案简介1.2113室简介2、目的3、范围4、验证人员和职责5、进度计划6、设计确认（DQ）6.1目的6.2程序7、安装确认（IQ）7.1目的7.2程序8、运行确认（OQ）8.1目的8.2程序

2、9、性能确认（PQ）9.1目的9.2程序10、异常情况处理11、验证结果评定12、编制验证报告和发放证书13、再验证周期附件一：验证方案修改申请及批准书1.简介1.1验证方案简介上海**物技术有限责任公司，主要经营医疗器械。随着公司业务的扩大，目前准备经营PCR体外诊断试剂，迫切需要一个合适的储存方式和地点。根据国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产和经营的管理办法，我公司计划将原办公楼1层的113室改建为冷冻库（以下简称“冷库”），供相关产品的存放。为推进冷库系统的改建，我公司特成立验证小组制定本验证方案，作为指导

3、验证的管理文件。1.2113室简介113室，规格7500mm*7000mm*2800mm，体积约147M3，之前一直用作杂物储存室。考虑到公司各部门的布局及实际应用情况，现决定将113室腾出空间改建成体积50M3的冷库。2.目的根据相关标准、体外诊断试剂经营的管理文件及产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法及进度计划等，并最终确认冷冻库的设计、安装、运行和性能符合设计和产品的要求。根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，国食药监市（2007）299号其中第十一条有关冷库的规定及本公司经营业务的需要，制

4、定了本项目的基本技术要求：1、内容量为50立方米2、温度：低于或等于-20℃3、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备4、有备用发电机组或安装双路电5、有备用制冷机组备注：本公司电路为单路线。3.范围本方案适用于上海**生物技术有限责任公司建造冷冻库的验证。4.验证人员和职责4.1验证小组组长由上海**生物技术有限责任公司QA主管担任：负责验证方案的批准、验证报告的批准、验证合格单的批准发放。4.2验证小组副组长由上海**生物技术有限责任公司工程部经理担任：负责验证方案的审核、组织验证的实施、验证

5、报告的审核。4.3验证小组成员：由各相关部门经理或指定本部门人员参与组成。4.4验证工作中各相关部门及其职责：4.4.1质量部：a.组织验证方案和报告的会审会签；b.负责验证的协调工作，对验证过程实施监控；c.负责仪器仪表的校验，配合验证过程；d.负责建立验证档案。4.4.2采购供应部：a.负责冷库的清洁处理；b.配合验证的各项工作。4.4.3工程部：a.负责验证的实施；b.负责起草冷库操作和维护保养的管理文件。5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证组长和主管领导批准后实施，整个验证活动分为五个阶段进行。设计验

6、证安装验证运行验证性能验证起草报告验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件一），报验证小组批准。6.设计确认（DQ）6.1目的根据冷库的相关标准，体外诊断试剂的管理文件和本公司拟存放产品的要求，评审冷库布局设计的合理性，系统是否适合产品的存放要求，并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。6.2程序6.2.1收集以下资料：a.拟改造场地（113室）的图纸b.相关标准和体外诊断试剂管理文件c.冷库设备公司资料6.2.2确定本公司冷库规格和要求6.2.3施工公司

7、初选、报价、评审6.2.4确定施工公司、签署合同6.2.5设计确认小结7.安装确认（IQ）7.1目的通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷库的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。7.2程序7.2.1设备、设施和配件资料的确认冷库建造涉及的设备主要指库房压缩机和冷风机，设施和配件主要指库板、冷库推拉门等主要辅材，按表一检查设备品牌是否与合同中注明内容相符，根据设备装箱单检查设备及配件是否符合、使用说明书及出厂合格证是否齐全等。表1冷库设备、设施和配件资料检

8、查单材料名称要求检查结果不符合情况制冷压缩机品牌型号与合同注明的相符符合□不符合□（使用机）有设备装箱单符合□不符合□设备及配件与装箱单相符符合□不符合□有设备使用说明书符合□不符合□有设备出厂合格证符合□不符合□制冷压缩机（备用机）品牌型号与合同注明的相符符合□不符合□有设备装箱单符合□不符合□设备及配件与装箱单相符符合□不符合