苯磺酸左旋氨氯地平片光学纯度检查研究

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1、中国药事2013年第27卷第12期1277苯磺酸左旋氨氯地平片光学纯度检查研究彭中笑，章政(湖南省岳阳市食品药品检验所，岳阳414000)摘要：目的建立高效液相色谱法测定苯磺酸左旋氨氯地平片光学纯度的检查方法。方法采用ULTRONES—OVM手性柱(2．0mm×150mm，5“m)，乙腈一0．02mol·磷酸氢二钠水溶液(pH7．0)(20：80)为流动相，流速为0．8mL·min～，检测波长为360nm，进样量为20肛L，柱温为室温。结果苯磺酸左旋氨氯地平在50．25～402btg·mL-(r一

2、0．9999)范围内线性关系良好；检测限为4O．6ng(S／N一3)。结论该方法专属性强、重复性好、结果准确，可用于苯磺酸左旋氨氯地平片光学纯度的检查。关键词：高效液相色谱法；苯磺酸左旋氨氯地平片；光学纯度中图分类号：R927．11文献标识码：A文章编号：1002-7777(2013)12—1277—04ResearchOilOpticalPurityTestinLevamlodipineBesylateTabletsPengZhongxiaoandZhangZheng(YueyangInstit

3、uteforFoodandDrugControl，Yueyang414000)ABSTRACT：ObjectiveToestablishanHPLCmethodforthedeterminationofopticalpurityin1evamlodipinebesylatetablets．MethodsAnULTRONES—OVMchiralcolumn(2．0mm×150mm，5um)wasused．Themobilephaseconsistedofacetonitrile一0．02mol·L-

4、tWOaqueoussolutionofsodiumhydrogenphosphate(pH7．O)(20：80)withtheflowrate0．8mL·min-．Thedetectionwavelengthwas360nmandtheinjectedvolumewas20uL，withcolumntemperatureatroomtemperature．ResultsLevamlodipinebesylateshowedagoodlinearrela'tionshipatthelinearra

5、ngeof50．25—402／lg·m(r—O．9999)，andthedetectivelimitwas40．6ng(S／N一3)．ConclusionThemethodhasastrongspecificity，repeatabilityandaccuracyandcanbeusedfortheopticalpuritycheckinlevamlodipinebesylatetablets．KEYWoRDS：HPLC；levamlodipinebesylatetablets；opticalpu

6、rity苯磺酸氨氯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可舒1仪器与试药张冠状血管和全身血管，增加冠脉血流量，降低血1．1仪器压，是常用的治疗高血压的钙拮抗剂。苯磺酸左旋岛津LC一20AT系列高效液相色谱仪(SPD-氨氯地平是苯磺酸氨氯地平的左旋同分异构体，去M20A二极管阵列检测器、SIL一20A自动进样器、掉无药物活性的右旋部分，使不良反应减少，临床LC-20AT泵、岛津公司LCsolution工作站)，用于治疗原发性高血压，疗效显著；而肢端水肿、METTLERAE-240电子天平(十万分之一)。头痛等不

7、良反应是由右旋体引起_1]。因此，对苯1．2试药磺酸左旋氨氯地平制剂的右旋杂质进行检查和控制苯磺酸左旋氨氯地平对照品(中国药品生物制具有重要的意义。由于原质量标准l_6中未对苯磺酸品检定所，供含量测定用，批号：100374-左旋氨氯地平的光学纯度进行检查，本文建立了右200301)；苯磺酸氨氯地平对照品(中国药品生物旋杂质的检测方法，该方法专属性强、重复性好、制品检定所，供含量测定用，批号：100374—结果准确。200602)；苯磺酸左旋氨氯地平片(湖南华纳大药作者简介：彭中笑，本科，主管药师；

8、研究方向：药物分析；Tel：(0730)8875663；E—mail：zhongxiao1978@126．corn1278中国药事2013年第27卷第12期厂制药有限公司，批号：20090101、20090201、成每1mL中含0．2mg的溶液，摇匀，作为消旋20090202、20090203)；对照药品：苯磺酸左旋氨体溶液。氯地平片(吉林省天风制药有限公司，批号：对照品储备溶液的制备：取苯磺酸左旋氨氯地080905)；乙腈为色谱纯；其他试剂均为分析纯；平对照品适量，加50乙腈溶液