包肠溶衣中遇到的若干问题及解决方法.pdf

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1、·工作探讨·2014年6月第4卷第11期包肠溶衣中遇到的若干问题及解决方法黄轩黄灿林1．广东省肇庆市第二人民医院药剂科，广东肇庆526040；2．广东—力集团制药有限公司，广东四会526200【摘要】目前国内外生产的药品剂型中，运用最广的是片剂。片剂作为应用得最多的剂型，由于包衣工艺不同可以实现在不同部位崩解起作用的效果，所以对包衣方面的技术进行分析显得特别重要。本文选取包衣中比较难控制的肠溶衣包衣项目，详细阐述包肠溶衣的操作技巧、注意事项以及操作过程中容易出现问题进行原因分析，并提出确实可行的解决方法，为广大制药专业技术人员日常生产实际解决问题提供参考

2、依据。【关键词】包肠溶衣；注意事项；问题分析；解决方法【中图分类号】R943【文献标识码】B【文章编号】2095—0616(2014)11—154—04Study0nsomeproblemsandsolutionsinthepackageofentericcoatingHKGXuanHANGCanlif1．DepartmentofPharmacy，theSecondPeople’SHospitalofZhaoqingCity，Zhaoqing526040，China；2．GuangdongYiLiPharmaceuticalGroupLimitedCom

3、pany，Sihui52620o，China【Abstract】Tabulettaisthemostwidelyuseddrugdosageformcurrentlyathomeandabroad．Asthemostwidelyuseddrugdosageform，tabulettacanrealizetodisintegratingatdifferentpartsbecausethedifferentcoatingprocess．Theanalysisofcoatingtechnologyisparticularlyimportant．Entericc

4、oatedprojectwasanalyzed，whichisdifficulttocontrolofthecoatingprocess．Todetailedtheentericcoatedoftheoperatingskills，attentionsandthereasonanalysisofproblemswhicheasilyoccurredduringoperation．Throughtoputforwardthefeasiblesolution，toprovidereferenceforthedailyproductionofthepharma

5、ceuticalprofessionalandtechnicalpersonneltosolvetheactualproblems．【KeywordslEntericcoated；Attentions；Reasonanalysis；Solution此次包衣的品种是复方菠萝蛋白酶片，片重2．2进料操作O．194～0．199g，素片硬度达到3～4kg。素片颜色此次的包衣锅是BGB一150C高效包衣机，此机呈棕褐色，包衣后呈浅绿色。此次的包衣片要求在最大的包衣量可达150kg／次，但实际上，进料量约肠道里崩解起作用，所以需包肠溶衣。70％一80％效果更佳。实践

6、证明100kg／次包出来的包衣片外观效果最理想[5-6]。进料前应粗略检查1包衣液辅料用量及调配方法片子，确保无明显的碎片。进料的同时开启排风和果绿7O．0g，溶于650．OmL±10％温纯化水加热，一方面是去掉附于素片上的细粉，一方面是中(约45℃)，邻苯二乙酸二乙酯700．OmL，蓖麻油预热片子，进完料后，不喷浆，空转动2min，让素片1400．OmL，丙烯酸树脂Ⅱ3．3kg，溶于浓度95％乙醇得到一个初速度，形成“素片流”。中，用量为50．0kg，吐温一80700mL，滑石粉0．8kg，2．3喷浆包衣二氧化钛0．7kg，纯化水6．0kg，以上物料一

7、并加入搅进料完毕后，开始进行喷浆，喷浆时应注意浆拌罐，搅拌30min，过胶体磨2次。的雾化程度，宜先细后逐渐加大，先让片心附上一层薄薄的树脂膜，以防刚开始喷太厚，等片心充分2包衣各详细步骤以及容易出现的问题受热后膨胀产生龟裂片。2．1包衣液配制注意：(1)包衣过程中应该时刻注意观察喷枪将丙烯酸树脂Ⅱ加人浓度为95％的乙醇中，口的雾化情况，因为枪口堵塞，易产生“喷水”的现浸泡约8h使之完全溶解。溶解后的树脂溶液呈透象，如产生“喷水”现象，则应该立即拆下枪口，用明无色，肉眼目检无悬浮物【卜。将称量配好的滑95％乙醇进行清洗。(2)包衣过程中，由于锅内的温石粉

8、和二氧化钛过胶体磨。把上述两种溶液一起度和喷浆量的改变，容易出现包衣片“粘锅”的