甲乙流操作简易流程.doc

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1、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）操作简易流程【检验原理】本品利用免疫层析技术，采用双抗体夹心法检测甲型和乙型流感病毒抗原。【储存条件及有效期】4℃～30℃保存，产品有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。样本提取液使用后应立即加盖，并置于阴凉处或冰箱内，请在有效期内使用。【样本要求】采集样本的无菌拭子推荐使用PP（聚丙烯）杆的聚酯海绵拭子。1.2.2.标本采集后应尽快采用病毒采样液或本试剂盒提供的样本提取液进行处理。如不能立即处理，标本应立即置于干燥、消毒并严格密封的塑料管内储存，2

2、℃～8℃下可保存8小时，-70℃可长期保存。【检验方法的局限性】1.本试剂仅供检测鼻咽拭子和口咽拭子的呼吸道分泌物。2.测试的准确性取决于采集样本过程，样本采集不当、样本储存不当、样本不新鲜或样本反复冻融均会影响检测结果。3.采集的样本若存在个别药物如高浓度的非处方药和处方药（鼻腔喷雾剂）会干扰结果。若结果可疑，请重新测试。5.本试剂的检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。6.受抗原类检测试剂方法学的限制，其分析灵敏度

3、普遍较核酸类试剂低，故实验人员应对阴性结果给予更多的关注，需结合其它检测结果综合判断，建议对有疑问的阴性结果采用核酸检测或病毒培养鉴定方法进行复核。7.对甲型流感病毒的检测，建议对阳性结果进一步实验以确认甲型流感病毒的亚型，并向当地公共卫生预防机构咨询协商处理。8.有关假阴性结果的可能性分析：①不合理的样本采集、转运及处理、样本中病毒滴度过低均有可能导致假阴性结果。②病毒基因变异可能导致抗原决定簇的改变，从而造成假阴性结果，使用单克隆抗体的试剂更易发生此类情况。③最适样本类型以及感染后的最佳采样时间（病毒滴度峰

4、值）未经验证，因此，在同一患者分次、多部位采集样本可能会避免假阴性。【检验注意事项】3.应避免实验环境温度过高，低温保存的测试卡需要恢复至室温后再打开，以免吸潮。9.操作时应注意做好安全措施，如穿防护服，戴上手套等。用过的拭子、测试卡、提取管等在废弃之前去除污染，建议高压蒸汽消毒。12.使用本试剂过程中如有问题及建议，请电800-999-4268、400-888-5268，有资深专业人员咨询。2【检验方法】测试前请仔细阅读使用说明书。测试前请将所有试剂恢复至室温，测试应在室温下进行。一、标本提取（见图一）1.在

5、样本提取管内垂直加入400µl（约10滴）样本提取液。2.将采样后的拭子插入样本提取管中溶液内，紧靠试管内壁旋转约10次，使标本尽可能溶解在溶液中。3.沿提取管内壁挤压拭子的棉签头，使液体尽可能留在管内，取出并弃去拭子。4.盖上滴头。二、检测程序（见图二）1.沿铝箔袋撕口打开将测试卡取出，平放。2.向测试卡的加样孔中滴加入80µl（约3～4滴）处理后的样本提取物或直接加入80µl处理后的病毒采样液。3.15～20分钟内观察显示的结果，在30分钟后显示的结果无临床意义。1234（图一）（图二）（图案仅供参考，具体

6、以实物为准）（图三）【检验结果的解释】（图三）甲流阳性：两条红色/粉色反应线出现，一条在2区，一条在C区（质控区）。乙流阳性：两条红色/粉色反应线出现，一条在1区，一条在C区（质控区）。甲乙流阳性：三条红色/粉色反应线出现，一条在2区，一条在1区，一条在C区（质控区）。阴性：仅在质控区C区有一条红色/粉色反应线出现，在流感2区、流感1区没有可见的红色/粉色条带出现。无效：质控区（C）无红色/粉色反应线出现，检测无效，建议此时用新测试卡重新检测。注：反应线显色深浅与提取样本中所含的被测物质含量有关，不论颜色强度多

7、少，都应按照反应线是否显色判定结果。本试剂内含质控过程，当C区出现红色/粉色反应线，表明操作正确有效，否则检测无效。标准实验室规范（GLP）实验室建议在本国或当地法规的指导下，按照实验室操作规程进行质量控制。2