临床科研设计—设计

《临床科研设计—设计》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、研究生课程《临床科研设计》之临床科研设计方案临床科研设计方案张焜和南昌大学第一附属医院江西省消化疾病研究重点实验室临床科研设计的重要性临床科研设计的重要性•研究对象的复杂性–受社会、心理、生物因素的共同影响–受医院病种分布的影响•临床科研文献水平较低–缺乏对照或对照选择不合理–样本无代表性–结论依据不足–分组不随机–未采用盲法我国临床试验论文状况我国临床试验论文状况循证医学在皮肤科临床研究论文循证医学在皮肤科临床研究论文中应用状况分析中应用状况分析•1999~2001年RCT文章：262篇(30.18%)•研究对象有明确入选

2、标准和排除标准：72篇(27.48%)•对病人流失情况有说明：10篇(3.82%)；有随访情况说明：61篇(23.28%)•有基线情况报道：75篇(28.63%)•使用盲法：16篇(6.11%)•有统计学处理方法：231篇(88.18%)；只有P值：15篇(5.73%)；无统计学处理方法、也无P值：14篇(5.34%)•以另一种治疗方法对照：241篇(91.98%)；开放对照试验：16篇(6.11%)；安慰剂对照：仅有5篇(1.91%)•结论：RCT文章数量及质量尚不能达到EBM的要求,不能满足当前临床实践的需要临床研究设计

3、方案分类临床研究设计方案分类•按条件控制的程度分类–观察性研究（observationalstudy）：不能人为控制条件，分组自然形成，论证强度较低–试验性研究（clinicaltrial）：可人为控制条件，随机分组，论证强度高•按时间顺序分类–回顾性研究（retrospectivestudy）：调查以前发生的情况，论证强度低–前瞻性研究（prospectivestudy）：随访今后一段时间发生的情况，论证强度高观察性研究的设计方案观察性研究的设计方案•描述性研究(descriptivestudy)–病例报告(caserep

4、ort)–病例分析(caseseries)•横断面研究(cross-sectionalstudy)•病例对照研究(casecontrolstudy)•回顾性队列研究(retrospectivecohortstudy)•前瞻性队列研究(prospectivecohortstudy)试验性研究的设计方案试验性研究的设计方案•随机对照试验（randomizedcontrolledtrial）•非随机同期对照试验（non-randomizedconcurrentcontrolstudy）•历史性对照试验（historicalcont

5、rolstudy)•前后对照试验（before-afterstudy)•序贯试验（sequentialtrial）•交叉对照试验（cross-overdesign）病例报告及其特点病例报告及其特点•对10例以下病例的详尽临床报告•对罕见病进行临床研究的主要或唯一形式•对人类新发生疾病或临床事件的首例报告具有重要参考价值•因高度选择而极易发生偏倚–关于治疗成功的个案报告–不能排除机遇，且常受机遇影响•为临床研究提供线索，不能论证科研假设•可遇而不可求，机遇总是向着有准备的人病例分析及其特点病例分析及其特点•对10例以上病例进行

6、总结报告•总结临床经验的重要方法，论证强度强于casereport•容易进行，省时、省力、省钱•数百例以上的大宗病例分析临床价值大•要求诊断标准严格明确•下结论要慎重，因为–无严格的科研设计–不作样本含量估计–没有合适的对照–回顾性研究•有意识在日常工作积累完整的原始资料横断面研究横断面研究•调查疾病或临床事件的现况（在某一时间点或短时间段内对某一人群中有关疾病或临床事件），故也称现况研究•可获得阳性率、有效率、伤残率、病死率等结果•例如：三鹿奶粉致南昌市东湖区婴幼儿肾结石发生率的影响横断面研究的设计模式横断面研究的设计模式

7、研究人群普查或抽样研究对象有病有病无病无病有暴露无暴露有暴露无暴露横断面研究的特点横断面研究的特点•论证强度高于病例分析–研究设计更严密–需要计算样本大小–确定研究对象、暴露因素调查、结果分析更规范•主要用于调查患病率、评价诊断试验•同时调查事件与暴露因素，无时间因果关系，对防治、病因、预后研究只能提供线索或推论•大规模普查费力费钱病例对照研究及设计模式病例对照研究及设计模式•分析暴露因素与疾病（临床事件）之间因果关系•设病例组，并匹配对照组，比较两组之间的差异•例如：吸烟与肺癌发生的关系研究对象病例组对照组暴露无暴露暴露无

8、暴露病例对照研究的特点病例对照研究的特点•病例组和对照组自然形成，不能人为控制•回顾性研究，由果推因•主要用于病因/危险因素的研究•所需样本量较小，适用于少见疾病的研究，如恶性肿瘤的病因和危险因素研究•适用长潜伏期疾病的研究，前瞻性研究周期太长•可同时调查多因素与所研究疾病的关系•省时、省