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时间：2020-04-02
《新药II期或III期临床试验的药代动力学研究内容有哪些.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、新药n期或in期临床试验的药代动力学研究内容有哪些?1.新药在相应病人体内的药代动力学研究，包括单次给药或/和多次给药的药代动力学研究；2.如新药为前体药物或在人体内主要以代谢方式进行消除的药物，需进行新约的代谢途径、代谢结构及其药代动力学的研究。3.根据新药管理学特点、临床用药需要及试验试验条件的可行性，研究者对选择性地进行：1）新药与其它药物相互作用中的药代动力学研究；2）新药特殊药代动力学研究（包括肝、肾功能受损，老年人等因素对药代动力学的影响）；3）不同种族的药代动力学研究；4）人体内血药浓度和临床
2、药理效应相关性研究等。生物制剂临床药代动力学研究内容基本同上。
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