1软膏工艺验证方案2012

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1、1软膏工艺验证方案验证方案审批表部门姓名日期起草审核批准141.概述1.1产品简述：1软膏为我公司新研制的品种，本品为软膏剂，保证在生产阶段确定的生产工艺及工艺关键参数在正常生产条件下能够生产出符合质量标准要求的1软膏，证明确定的生产工艺条件的稳定性及生产系统的可靠性，因而对本品的生产工艺进行验证。生产三批1软膏批量为每批-------支。对三批产品进行全过程验证，以考察工艺过程中各个环节控制的合理性和可靠性。验证过程中对生产过程中各工序重要工艺条件和参数进行监控、测定、分析、评估和确认.1.2工艺简述：1.2.1处方组成按制备----支

2、计（规格----）原辅料用量（g）(1)105(2)500(3)6990(4)2700(5)250(6)205总重1.2.2生产批量处方：(----支,规格：----）物料名称批处方量(单位:g)备注说明141---2----3----4---5---6-----1.2.3工艺流程图12称量称量加热至60-70℃加入搅拌溶解加热至75-85℃融化，混合(60分钟)60-70℃剪切分散，转速3800转5分钟剪切分散5分钟(转速3800转)继续剪切分散(转速3800转)5分钟再剪切分散（转速2000转）15分钟开冷却水物料降至45℃，抽真空（

3、-60~-70kpa）。物料降至40℃保温备用半成品检验灌装（40±2℃）外包装14成品检验入库1.3验证内容1.3.1各岗位生产工艺条件及参数的确认；1.3.2半成品、成品质量符合性的确认；1.3.3物料平衡限度范围的确认2.验证目的评价1软膏的可行性和重现性，大生产时生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，按照制订的生产工艺规程，生产出质量合格、均一、稳定的1软膏。并通过验证分析出影响产品质量的关键工序（配料工序、灌装工序）的关键因素

4、和关键控制点。3.验证范围本验证方案适用于在指定的厂房、设施、设备、工艺条件下1软膏的生产，当上述条件改变时，应重新验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。4.验证组织与取责4.1验证小组成员14姓名职务部门质量部经理质量部生产部经理生产部工程部经理工程部QA主管现场监控员QC主管化验员质量部质量部质量部质量部设备管理员工程部4.2职责：为保证1软膏工艺验证方案能够按计划进行，经批准的验证方案能够得到真正的贯彻执行，达到验证的预期目标，成立验证小组，各小组成员

5、在本次验证工作中所担负的职责如下：4.2.1验证小组组长（质量部经理）负责验证方案的审批；负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责发放验证证书；负责再验证周期的确定。4.2.2工程部负责组织试验所需仪器、设备的确认；负责仪器、仪表、量具等的校正；负责设备的维护保养；4.2.3质量部负责审核相关的准标准文件及操作规程的检查；负责取样及对样品的检验；14负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。4.2.4生产部负责验证方案制定和实施；负责设

6、备的操作；负责完成所有生产现场记录。5.验证进度按排5.1时间安排2011年9月10日～10月13日依据《1软膏工艺验证方案》分别对1软膏三批次样品进行生产工艺验证5.2验证批次:本验证试验应连续进行3批，每批6000支。5.3批次按排时间批号搅拌混合时间灌装时间201107012011年7月10日2011年7月10日201107022011年7月11日2011年7月11日2011070132011年7月13日2011年7月13日6.工艺验证前确认的内容与方法6.1人员：参加生产操作的人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，

7、培训及考核均在有效期内。均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。具体方法：查看培训记录和休验表，是否合格。14序号姓名职务在本验证中的职责培训及考核情况健康状况有效期备注1合格合格一年2合格合格一年3合格合格一年4合格合格一年5合格合格一年6合格合格一年7合格合格一年8合格合格一年9合格合格一年6.2生产环境：符合GMP和产品生产工艺的要求。具休方法：所有设备、容器、用具等清洁干燥，无其它物料的残余物，检查清场是否合格，是否在有效期内。6.3空气净化系统和工艺用水系统已经过验证，关键设备验收已经过确认，

8、并在有效周期内。具休方法：检查是否有相应的设施、设备是否有验证报告，是否在有效期内。验证项目名称是否在有效期内---------设备安装确认批准证书是□否□-------设备安装确认批准证书是