北京市医疗器械检验所技术合作研究情况.doc

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1、北京市医疗器械检验所技术合作研究情况课题编号立项年度课题名称课题类别研究内容Z080002040108012008临床化学类诊断试剂量值溯源需求分析与技术选择北京市科技计划课题分析临床化学类诊断试剂量值溯源的现状、需求和趋势，提出技术选择方案。Z080002040108022008北京市医疗器械设计验证和使用维护需求分析与技术选择北京市科技计划课题分析北京市医疗器械生产企业产品设计验证、医疗机构在用医疗器械使用维护的现状和需求，提出技术选择的方案。Z1011020526100022010医疗器械研发测试技术服务平台北京市科技计划课题联合高校、科研院所等技术力量，建立医疗器械研发测试技术服务平

2、台，整合和共享资源，提高资源的使用效率，更好地为产业服务。Z1011020526100022010中国人心电图数据库的建立和资源共享北京市科技计划课题制定中国人的心血管类流行病的典型心电图数据库，填补我国长期以来在中国人心电图数据库方面的空白。Z1011020526100022010体外诊断产品(IVD)参考测量实验室和技术服务能力的建立北京市科技计划课题针对临床检验关键项目建立参考方法、制备标准物质，建立国内参考实也室网络，搭建北京市医疗器械体外诊断领域参考系统的技术服务平台，为体外诊断产品的生产企业和政府监管部门提供技术和资源支持。Z1011020526100022010高端医疗器械电磁

3、兼容标准和研发测试技术服务能力的建立与完善北京市科技计划课题为北京市医疗器械企业研发的筒端医疗器械产品(包括X线机、呼吸麻醉机、超声诊断设备等数字化医学影像设备)提供电磁兼容领域的研发测试技术服务，使其符合YY0505和IEC/EN60601-1-2标准的要求,为企业研发提供技术支持。Z1011020526100022010有源植入式医疗器械标准和研发测试技术服务能力的建立北京市科技计划课题巫点建立梢•入式心脏起搏器产品设计验证测试能力，根据国际标准IS014708-l-2的要求，建立包括全项性能指标及电磁兼容性测试能力，为企业研发提供技术支持。课题编号课题名称课题类别研究内容2011AA

4、02A1112011心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制国家863计划课题与解放军总医院、中国计量院、北京九强生物技术有限公司等合作开展研究，建立20种心脑血管疾病诊断生化检验试剂分析性能评估体系，制定其中6个有代表性产品的行业标准，研制载脂蛋AA1(Apo-A1)标准物质，建立量值溯源体系。2011BA112B092011双功率智能高频电刀关键技术研究及系列产品开发国家科技支撐计划课题与北京恒实基业科技有限公司等合作开展研究，完成电刀电磁兼容性能、电气女全性能和特殊性能的测试、整改咨询等。2012BA122B042012有源医疗器械质量评价与安全国家科技支撑计划课题承担轻离子放射

5、治疗设备标准研究、检测能力建立等丁作任务。2012BA135B012012临床营养诊断关键技术及产品研制国家科技支撑计划课题与中生北控生物技术有限公司等合作研究，完成部分临床营养诊断指标项目标准品的研制。