食品药品安全电子信息工程实施方案

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1、重庆市食品药品监督管理局万州区分局食品药品安全电子信息监管工程实施方案为进一步提高监管效能，加强食品药品安全监管，确保人民群众身体健康和饮食用药安全，确保我区食品医药产业健康发展，根据国家食品药品监督管理局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）精神，按照区政府安排，我区今年将启动并完成食品药品安全电子信息监管一期工程。为确保该项工作的顺利开展，结合万州实际，制定本实施方案。一、指导思想坚持以党的十七届三、四中全会精神为指导，以科学发展观统揽全局，树立和实践科学监管理念；按照“完善监管体系，创新监管机制，强化监管措施，提高监管效能，切实保障公众饮食用药安

2、全”的工作目标要求，认真抓好食品药品安全电子信息监管工作，加强对药品、医疗器械生产、流通、使用和食品餐饮等环节的监管，严厉打击各种违法违规行为，确保食品、药品、医疗器械质量，保障人民群众饮食用药安全，维护社会稳定，促进万州食品医药经济健康有序发展。二、工程目标以现代信息技术手段为依托，建立“万州区食品药品安全电子信息监管10系统”，实现对药品生产、经营、使用和餐饮单位各环节的电子监控；完成分局与管理相对人之间的交互式管理（网络在线发送文件、通知、药械召回指令、不合格药品的处理指令与处理情况上报、药品零售企业行政许可、餐饮许可查询等）；完善面向社会公众的公共信息服务网的建立，包括政务信息公开

3、栏目及公共信息服务查询功能；完成药品目录的统一确立和完善药品、医疗器械安全信用分类管理基本框架和运行机制。为涉药单位和餐饮企业提供及时、便捷、有效的政策指导、法律法规咨询以及企业间的信息交流服务；为食品、药品、医疗器械物流追踪监督管理、药品安全应急管理、工作提供现代化信息服务；科学有效地利用政府的监督资源和广大民群众的参与意识，对各个环节进行动态、统一、规范化管理；确保人民群众饮食用药、用械安全。三、工程意义（一）监管及时、准确。将食品药品单位的内部经营管理系统与监管系统实现对接，并每隔二小时系统自动采集一次数据，监管部门能十分及时、准确地获得企业的数据，使得对管理相对人的信息获取不再依靠

4、人工上报，监管变得十分及时和准确。（二）变事后监管为事前监督。对食品药品10单位的原料购进、验收、投料情况、半成品及产成品验收及入库、产成品销售、库存情况、药械质量（失效药械、近效期药械、疑似假劣药械）进行动态实时分析预警，这样能保证监管部门提前发现问题并采取措施，使监管变得十分主动。（三）提高监管效率、降低监管成本。监管人员可以提前获取涉药涉械企业的药械质量信息并有针对性的进行检查。遇有问题药械时，能快速定位并溯源追踪问题药械，不再需要“拉网式”排查，很好的解决了当前监管任务重、范围广而监管人力物力又有限的矛盾。（四）增强药品公共安全事件的快速应急能力。在发生药械安全事故时，能在几分钟内

5、对问题药械进行溯源追踪并获得所有数据，并立即采取控制措施。避免传统的“拉网式”排查。在发生公共卫生事件时，能快速查清辖区内急需药械的存量及分布，并即时进行药械的调度控制。（五）规范药械经营行为，促进行业发展。在技术上增加了监管部门监管的透明度，对企业的购销渠道进行实时监控分析，发现问题及时预警；在意识上，对涉药涉械单位产生了客观的威摄力，大大增强了从业人员的规范及守法意识。同时也促进各单位重视药械的保存及自检。（六）增进监管部门与企业的交流与沟通，节约行业的经营成本。通过与管理相对人的交互式工作平台（网络在线及手机短信），各管理相对人不仅能在线查询监管部门的相关预警指令（疑似假劣药品预警、

6、近效期药械预警等10）、查询药械注册文号及假劣药械数据，而且监管部门与各企业的交流与沟通均通过网络在线完成，监管部门的通知及相关文件全部通过网络和短信自动传达各企业，各企业均通过网络与监管部门进行在线交互，这样极大的节药企业的成本并提高效率。（七）为公众提供一站式安全用药信息服务。为公众提供真正的“一站式”的服务，面向社会公众提供药械经营许可信息、GSP质量信息、药械质量检验信息、日常监督检查信息、药械广告监管信息、药械行政案件查处信息等信息公示，提供公众投诉举报与法律援助等交互服务，提供药械安全信用分类管理、信息发布服务全过程的电子化管理，为老百姓提供安全用药用械查询、假劣查询、药械销售

7、渠道查询、电子病历、用药用械历史等查询服务，有效监督和保证群众用药用械安全。四、组织领导与工作职责（一）组织机构为确保推进食品药品安全电子信息监管工程的实施，分局成立推进食品药品安全电子信息监管工程领导小组，负责食品药品安全电子信息监管工程在我区的实施。领导小组组成人员如下：组　长：田珂党组书记、局长副组长：傅家军党组成员、副局长熊有明党组成员、副局长成　员：陈松杰监管一科科长李焕焕市场科副科长刘茂食品科副科长10孙尧峰