厂房建设设计要求.pdf

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1、厂房建设设计要求2011年05月30日王彦忠用户需求设计厂房建设、设施设备引进时我们需要考虑以下需求：必须具备有授权的人员才可以进入办公室、储藏区、生产区、公用设施和化验室区域的系统。系统在运行和维护时必须：避免对其他设施、设备、系统和产品造成污染。确保能够有效地进行清洁、排污或卫生处理。设施设计必须要在所有生产操作执行时给生产物料适当的防护以次避免受到化学、物理和微生物污染。易受到特殊类型感染的产品（比如产品易于微生物用户需求设计生长）的生产必须在产品或原料暴露的关键阶段采取适当的防护。需进行厂区地面和草坪设计以便

2、减少灰尘和其他污染物如虫子、老鼠、鸟类和其他虫害进入到各种设施中。需设计一个区域（如缓冲间）以减少室外环境（如温湿度）对生产区域等的影响。要有足够的区域空间用于中间物料的存放以防止不同状态下的物料或产品潜在的混合事故。用户需求设计需设计相关的人流、物流、设备进出和维修的通道。需提供休息如喝水、洗手和更衣以及厕所区域。需提供个人更衣区以便外衣更换存放。休息和厕所设在生产GMP区域外。休息区排水需与生产区排水分开。在所有区域需提供足够的通风、加热和制冷设施以满足相关的要求。空气需过滤并适合相应区域的活动要求。在设计中需对

3、相关设施进行监控（如对仓库进行温度测试）。用户需求设计在GMP生产区域内需要确保：内表面（墙、地面、吊顶和门）必须平滑，没有裂缝和接缝，保持良好的状态。内表面施工材料必须在正常的操作条件下无颗粒脱落。用于内表面施工的材料必须易于清洁，因为需表面消毒以防止微生物存在的风险。管道、灯具、通风点和其他设施都需要设计和安装以避免表面不平滑而难以清洁。要考虑管道、风道、过滤器和灯具的安装位置以便用户需求设计能在生产区外进行维修。生产设备的表面在接触物料和产品时不能发生反应，进而改变产品的安全、质量和纯度。与物料和产品接触的生产

4、设备的表面必须易于在规定的程序下进行检测和清洁，这些表面必须能够承受专用清洗剂或消毒剂。设备必须进行设计和制造以防止物料和成品受到金属和其它摩擦及老化物质引起的污染（由塑料或橡胶垫和包装产生），以及设备运行时所需物质的接触造成的污染（如润滑油或冷冻剂）。用户需求设计对全部口服制剂设备在工艺生产阶段，设备设计时需考虑金属检测/去除装置的使用和安装。设备必须与墙体和其他设备保持一定的距离以方便进行设备的清洗、检测和维修。设备的位置应避免对周围设备产生不利影响（如震动、电磁干扰、热）。必须对相关的设施、设备进行标识以便于追

5、踪：所有生产区域的房间必须有唯一的房间编码。所有的生产设备必须有唯一的编码。用户需求设计所有永久安装的公用设施和工艺管线必须标有清晰的流向标识。不使用的设备必须移走或使用清楚的标识以避免误用。只有经过适当培训的有授权的人员才能对生产设备和分析仪器进行维修。计算机系统和配备计算机系统的设备必须有适当的保护，比如用密码保护防止未授权人员进入系统。用户需求设计实验室的选址、设计和施工必须保证：灵敏的仪器需防止震动和电磁干扰。仪器操作室需控制在已确定的环境温湿度下。地面和工作台表面可防止划痕、着色和化学试剂损坏。公用设施如水

6、、压缩空气、蒸汽的位置需方便使用并足以满足实验室设备和分析使用的需要。微生物实验室须与化学实验室分开。取样室、危险品柜、手套箱和毒气橱的通风系统不要对空调系统的运行产生影响。用户需求设计包装线区域的选址、设计和施工必须保证：必须采取适当的控制措施预防在多条包装线的房间内固体药剂产品的混淆。为防止多条固体药剂包装线房间内产品的混淆，必须隔开各条包装线（最小隔离高度1500mm）或者在每条包装线之间设置屏障。这些必须被固定并且一直密封到地板上都没有缝隙。用户需求设计交叉污染：能够引起过敏反应的化合物、剧毒和高烈性化合物必

7、须有单独的设施或在隔离区。这些隔离区要被质量部审查和批准。除了一般性的考虑，设施审查还必须考虑以下几点：能够引起过敏反应的化合物、基因毒性和激素类药物，必须具有单独的制造、包装和检验区域。在一幢建筑内构造一个全封闭的隔离空间，地板至屋顶必须是连续的。货物入口和出口必须将过敏性和非过敏性材料和产品分开，一次、二次更衣也应该进行相应的隔离。用户需求设计生产青霉素、能够引起过敏反应、剧毒和高烈性化合物的设备必须是专用的，包括便携式设备和工程工具。过敏化合物区域内的真空系统域必须与其他真空系统分开。排气系统必须专用，并且不能

8、倒流。专门用来制造过敏反应的化合物的隔离设施必须有一个空气处理设备，而且它是与任何其他区域完全分开的。有致敏化合物暴露或潜在的致敏化合物灰尘存在的隔离区域内必须有单独的空气处理系统。排风必须预先经过HEPA过滤器过滤。隔离区必须用户需求设计由一个专用的空调处理设备提供服务，且设备必须被安置在一个隔离机房。公用工程空调的进风口和生产用气的进风口要