尘埃粒子在线检测最新方案.pdf

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1、在线尘埃粒子监测技术方案书苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司20112011年2011年年年8888月月月月目录1.概述概述概述2.公司简介公司简介公司简介3.方案描述方案描述方案描述3.13.13.13.1系统描述系统描述系统描述系统描述3.23.23.23.2颗粒传感器技术说明颗粒传感器技术说明颗粒传感器技术说明颗粒传感器技术说明3.33.33.3报警系统技术说明3.3报警系统技术说明报警系统技术说明报警系统技术说明3.43.43.43.4软件说明

2、软件说明软件说明软件说明3.53.53.5安装图列3.5安装图列安装图列安装图列3.63.63.6系统特点3.6系统特点系统特点系统特点4.项目管理及服务范围项目管理及服务范围项目管理及服务范围4.14.1工程项目管理4.1工程项目管理工程项目管理工程项目管理4.24.2确效文件4.2确效文件确效文件确效文件4.34.3安装和辅料4.3安装和辅料安装和辅料安装和辅料4.44.4试运行4.4试运行试运行试运行4.54.5验收测试4.5验收测试验收测试验收测试4.64.6培训4.6培训培训培训5.质量保证及售后服务质

3、量保证及售后服务质量保证及售后服务6.部分国内外业绩表部分国内外业绩表部分国内外业绩表7.设备清单设备清单设备清单8.易损件易损件清单易损件清单清单清单9.参照新版参照新版GMP参照新版GMPGMP部分标准GMP部分标准部分标准部分标准10.10.10.偏离表偏离表偏离表偏离表1.概述本方案是苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司针对药厂A级区（灌装线、取塞、工器具消毒、轧盖、冻干）和B级背景区在线尘埃粒子检测项目所制定。其中包括对整个方案所需的硬件和软件的技术参数及性能描述。同时，方案还包括鸿基公司对该项目管理，对系

4、统的安装，调试，开发和验收提供的相关服务和支持，以及对所提供的相关认证文件的描述。该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中尘埃颗粒存在的状况。它可以对所监测环境空气中尘埃颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。当监测环境中的尘埃颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。鸿基公司所提供的技术方案是根据GMP的相关标准所制定的，符合FDA和EU对于GMP的要求和规范。该方案主要包括以下几

5、部分：·Y09-SS颗粒变送器·真空系统（含双泵并互为补充和储气罐，过滤器等）·警报系统（含警告，预报警，UCL报警，超标报警四阶段）·组态王工控软件，实时记录，远程监控·项目管理，安装调试，系统测试服务·认证文件该方案是包括整个系统的设计，施工，调试，认证的交钥匙工程。将由鸿基公司指定的项目经理负责监督完成。2.关于鸿基关于鸿基洁净科技关于鸿基洁净科技苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司于2003年成立于中国净化之乡的苏州。公司从成立到现在一直在洁净领域从事咨询、研发、设计、生产和服务。所生产的产品包括空气净化设备

6、、防静电设备、颗粒监测设备。在电子、制药、精密机械、航空航天等领域得到广泛应用。在颗粒监测领域目前拥有15项专利并已应用在各个项目中。2011年成立新版GMP工作组，专业为制药厂提供GMP改造合理方案，并提供咨询和产品服务，并提供药厂验证必备的验证文件。3.方案描述3.1系统描述本方案满足用户在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况，符合GMP对无菌室生产的相关规定。3.1.1无菌环境连续监测无菌室颗粒变送器包括激光探测器和等动力采样探头，利用中央真

7、空泵提供抽取空气的动力，通过每个传感器的流量探测器装置调节至1立方英尺/分钟的标准流量。颗粒变送器可以连续工作（24小时/天），可以放置在特殊位置进行监测。所有的探测器和采样器外壳均由不锈钢制成，可以有效地防止外在的污染，便于对探测器的清洁消毒工作。消毒时停止在线监测，采用专用封头将等速采样口密封，不受消毒影响。3.1.2中央真空系统整个系统采用一备一用互补式真空泵采用一备一用互补式真空泵，每一个都能对所有的采样点提供足够的真空抽力，当一个正常工作，另一个则处在待机状态。系统包含自动切换装置，在遇到工作的一个泵出

8、现异常状况，可以自动切换到另外一个泵继续正常工作，这样可以确保当泵出现问题或例行检修时，不会影响监测系统正常运行。3.1.3报警装报警装置报警装置置置声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成3色信号灯显示（红黄绿），其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的，红色可以定义为无菌室粒子数值超过或达到临界值，黄色可定义为粒子数值警戒，绿色可定为粒