抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则.pdf

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1、课题编号 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 二○一○年十月 1目   录 一、概述........................................................................................................................3（一）抗菌药物的定义............................................................................

2、........................................................3（二）抗菌药物的临床试验............................................................................................................................3（三）本指导原则的目的及应用范围.........................................

3、...................................................................4二、非劣效临床试验设计前提...................................................................................4三、非劣效临床试验设计要求.........................................................................

4、..........5（一）非劣效试验设计的目的........................................................................................................................5（二）非劣效试验设计的疗效评价指标.........................................................................................

5、...............5（三）非劣效试验设计的统计假设................................................................................................................6（四）非劣效界值的确定................................................................................................

6、................................7（五）非劣效试验设计的统计分析................................................................................................................8（六）随机化....................................................................................

7、................................................................9（七）样本量....................................................................................................................................................9（八）资料的收集.......................

8、...................................................................................................................10（九）试验方案的修改....................................................................................................................