硫酸庆大霉素片.pdf

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1、硫酸庆大霉素缓释片C,应为25%～50%，（：1,应为15%～40%，（：2+(：2,应为和（4)项试验，显相同的结果。20%～50%。【检查】pH值应为3.5～6.0(附录MH)。细菌内毒素取本品，依法检査（附录HE)，每lmg庆大颜色本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比霉素中含内毒素的量应小于0.50EU(供注射用）。色液（附录KA第一法）比较，不得更深。【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每有关物质量取本品适量，用流动相定量稀释制成每lml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录lml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，照硫酸庆大霉素项下的BA管

2、碟法或浊度法）测定。可信限率不得大于7%。1000方法测定，应符合规定。庆大霉素单位相当于lmg庆大霉素。庆大霉素C组分精密量取本品适量，加水定量稀释制【类别】氨基糖苷类抗生素。成每lml中含庆大霉素2.5mg的溶液，照硫酸庆大霉素项下【贮藏】密封，在干燥处保存。的方法测定，C,应为25%～50%,C,，应为15%～40%，C2,+【制剂】（1)硫酸庆大霉素片（2)硫酸庆大霉素注射液C2应为20%～50%。(3)硫酸庆大霉索缓释片（4)硫酸庆大霉素颗粒（5)硫细菌内毒素取本品，照硫酸庆大每素项下的方法检查，酸庆大霉素滴眼液应符合规定。无菌取本品，转移至不少于500ml的0.9

3、%无菌氯化钠溶液中，摇匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录MH)，应硫酸庆大霉素片符合规定。LiusuanQingdameisuPian其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB)。GentamicinSulfateTablets【含量测定】精密量取本品适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即得。【类别】同硫酸庆大霉素。本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0%~110.0%。【规格】（l)lml:2万单位（2)lml:4万单位【性状】本品为白色至淡黄色片或糖衣片，除去包衣后(3)2ml:4万单位（4)2ml:8万单位显白色至淡黄色。【贮藏】密闭，在凉暗处保存

4、。【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于庆大霉素25mg，如为糖衣片，应先除去糖衣），加水10ml,振摇，使硫酸庆大霉素溶解，滤过，取滤液，照硫酸庆大霉素项下的鉴别（1)、（4)项硫酸庆大霉素缓释片试验，显相同的结果。LiusuanQingdameisuHuanshipian【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录IA)。GentamicinSulfateSustained-releaseTablets【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于庆大霉素0.lg)，如为糖衣片，取5片，全部研细，本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的加灭菌水，振摇，使

5、硫酸庆大霉素溶解并定量稀释制成每lml90.0%～：L10.0%。中约含1000单位的悬液，摇匀，静置，取上清液，照硫酸庆大【性状】本品为白色或类白色片。霉素项下的方法测定，即得。【鉴别】取本品的细粉适量，加水制成每lml中含庆【类别】同硫酸庆大霉索。大霉素2.5mg的溶液，于水浴加热约15分钟，冷却，滤过，【规格】U)20mg(2万单位）（2)40mg(4万单位）取滤液，照硫酸庆大霉索项下的鉴别（1)、（4)项试验，显相【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。同的结果。【检查】释放度取本品，照释放度测定法（附录XD第一法），采用溶出度测定法（附录XC第一法）的装置.以硫酸庆大霉素注

6、射液0.lmol/L盐酸溶液900ml为释放介质，转速为每分钟100LiusuanQingdameisuZhusheye转，依法操作，在2小时、4小时与6小时分别取溶液5ml.滤GentamicinSulfateInjection过，并即时在操作容器中补充释放介质5ml;分别精密量取续滤液各3ml于具塞试管中，加异丙醇2.2ml，邻苯二醛试液0.8ml，密塞，摇匀，置60°C水浴中加热15分钟，冷却至室本品为硫酸庆大霉素的无菌水溶液。含庆大霉素应为标示量的90.0%~110.0%。温，照紫外-可见分光光度法（附录IVA)，在300～400nm的波长范围内扫描一阶导数光谱图，在

7、350～360nm的波长最【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。大峰谷处分别测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取【鉴别】取本品，照硫酸庆大霉素项下的鉴别（1)或（2)•977•