室间质评不及格原因分析 & 无室间质评时实验室间比对试验-赵海舰.pdf

《室间质评不及格原因分析 & 无室间质评时实验室间比对试验-赵海舰.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、室间质量评价不及格原因分析卫生部临床检验中心赵海舰王治国长沙2014.08.20改进实验室质量的关注点验证CNASCL—02(ISO15189：2012)改进实验室质量的关注点验证确认CNASCL—02(ISO15189：2012)改进实验室质量的关注点验证确认CNASCL—02(ISO15189：2012)IQC改进实验室质量的关注点验证确认CNASCL—02(ISO15189：2012)IQCEQA/PT改进实验室质量的关注点验证确认CNASCL—02(ISO15189：2012)IQCEQA/PT可比性实验室每年在EQA上的投入有多少？医院名称金额（元）昆明市第一人民医院95020云

2、南省第二人民医院（云南省红十字会医院）93500青岛大学医学院附属医院黄岛分院（青岛市西海岸医院）64800武汉大学人民医院61110上海市浦东医院59750山西省人民医院58400昆明医学院第一附属医院57810广州市中山大学第一附属医院57160厦门大学附属中山医院(检验科)57150福建医科大学附属协和医院57010为什么要参加室间质量评价•《医疗机构临床实验室管理办法》（2006）•中华人民共和国国家标准GB/T22576-2008/ISO15189：2012《医学实验室质量和能力认可准则》8医疗机构临床实验室管理办法第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十八条医疗机构临床实验室应

3、当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十一条医疗机构临床实验

4、室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T20470-2006）执行。9实验室间比对计划10能力验证计划提供者认可准则CNAS–CL03(ISO/IEC17043)对能力验证计划提供者能力的要求12实验室间比对计划的选择选择的原则项目覆盖率尽可能高尽可能覆盖所有标本类型临床开展越少的项目越有必要样本类型越接近患者样本越有意义兼顾性价比，根据需要选择不同的计划实验室间比对计划的选择可选择的计划常规能力验证及外部质量评价计划校准验证计划——可提供校准验证、线性验证正确度验证计划——可提供正确度验证、量值溯源•卫生部临检中心：小分子、脂类、酶类、糖化、全血

5、细胞计数•CAP：脂类、Cr、VitD、HbA1c、雌二醇、睾酮等•IFCC：HbA1c、RELA正确对待实验室间比对计划态度的改变，决定了工作方式的改变实验室间质量评价的年度分析总结覆盖率合格率满意率不合格处理率问题归纳汇总多台设备自我评估的年度总结参照依据王治国主编《临床检验质量控制技术》第二十八章，466页王治国起草《室间质量评价结果应用指南》WS/T414-2-13美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）GP27-A2指南UsingProficiencyTestingImprovetheClinicalLab.ApprovedGuideline17如何下载行业标准如何下

6、载行业标准各实验室检测结果单次检测合格满意领导认可EQA80与靶值的差值在什么范围找差距检测室间质评样本，具体数值再回顾各实验室检测结果单次检测不合格保存？不分析领导认可？原因下次质评？保存条件EQA80试剂有效期开瓶后的有效期找原因定期维护仪器定期比对人员操作过程记录不合格原因分类1、笔误设备或方法编码填写不正确单位报告不正确小数点位置错误室间质评样本号标错不合格原因分类2、方法问题未编制程序程序步骤描写不充分、不完整或不正确由于试剂批次间变化引起的不准确校准品赋值不准确校准品不稳定质控方法不适当不合格原因分类3、设备问题设备管路系统设备光路系统未定期执

7、行设备维护不合格原因分类4、技术问题室间质评材料不正确复溶、配制或贮存在室间质评材料复溶后检测拖延，从而引起蒸发或变质未能遵循标准化操作程序未能遵循室间质量评价说明书样本在设备上放置的顺序不正确不合格原因分类5、室间质量评价材料问题室间质量评价样本与患者样本之间存在差异样本在运送时变质样本不均匀实例4低密度脂蛋白室间质评结果分析不合格原因分类6、室间质量评价的评估问题不适当分组不适当靶值不适当评估区